Kirurginen interventio DermaPure vs alkuperäiskudos lantion elimen esiinluiskahduksissa
Etuosan ja moniosastoinen emättimen esiinluiskahduksen korjaus, jota täydennetään soluista poistetun ihmisen ihosiirteen avulla: Prospaktiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija vertaa FDA:n hyväksymää DermaPurea potilaan omaan alkuperäiskudokseen lantion prolapsin korjaamiseksi. Katso alta mittausparametreidemme yksityiskohtaiset tavoitteet ja päätepisteet:
Tavoitteet
Erityinen tavoite #1:
Anteriorisen ja moniosastoisen emättimen seinämän prolapsin korjauksen suhteellisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, kun sitä on lisätty soluista poistetulla ihmisen dermaalisella allograftilla (DermaPure®) verrattuna alkuperäistä kudosta käyttävään etummaiseen ja moniosastoiseen korjaukseen.
Erityinen tavoite #2:
Arvioida pullistuman oireita, elämänlaatua, seksuaalista toimintaa ja potilastyytyväisyyttä
Hypoteesimme on, että lantion elinten prolapsin korjaus, jota on lisätty DermaPure®:lla, tarjoaa erinomaiset anatomiset tulokset verrattuna alkuperäisiin kudoskontrolleihin, joiden turvallisuusprofiili ei ole huono.
Päätepisteet
Turvallisuuspäätepiste #1:
Allograftin, alkuperäisen kudoksen ja toimenpiteeseen liittyvien SAE:iden suhteellinen osuus 12 kuukauden kohdalla.
Turvallisuuspäätepiste #2:
Kiinnostuksen kohteena olevien allograftien, alkuperäiskudoksen ja toimenpiteeseen liittyvien AE:iden suhteellinen osuus 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien:
- Emättimen lyhennys
- Emättimen arpia tai vyöhykettä
- De novo emättimen verenvuoto
- Epätyypillinen emätinvuoto
- Fistulin muodostuminen
- De novo dyspareunia
- Lantiokipu
- Perioperatiivinen infektio
- Emättimen infektio
- UTI
- Neuromuskulaarinen häiriö
- SUI (paheneva tai de novo)
- UUI (paheneva tai de novo)
- Virtsarakon tyhjennysvaikeudet (paheneminen tai de novo)
- Siirteen altistus (emättimeen)
- Siirteen eroosio (viskuksi)
Tehokkuuspäätepiste #1:
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä 36 kuukauden iässä, joilla kohdeosaston esiinluiskahdus ylitti kalvonkalvon.
Tehokkuuspäätepiste #2:
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä 36 kuukauden iässä, joilla on kohdeosastosta johtuvia pullistumisoireita määritettynä PFDI-20:n kysymyksellä numero 3 ("Onko osallistujalla yleensä pullistuma tai putoaa jotain ulos emättimestä", jonka osallistuja voi nähdä tai tuntea emättimessä alue") vastaus "kyllä" ja >= 2 (vastaukset "jonkin verran", "kohtalainen" tai "melko vähän"). (Parturi)
Tehokkuuspäätepiste #3:
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä 36 kuukauden iässä, jotka vaativat uusintahoitoa kohdeosaston toistuvan prolapsin vuoksi (mukaan lukien leikkaus, fysioterapia tai pessaarin asettaminen).
Tehokkuuspäätepiste #4:
Elämänlaadun muutos kussakin ryhmässä lähtötilanteesta 36 kuukauteen mitattuna PFDI-20:lla ja PFIQ-7:llä. (Parturi)
Tehokkuuspäätepiste #5:
Seksuaalisen toiminnan muutos kussakin ryhmässä lähtötasosta 36 kuukauteen PISQ-IR:llä mitattuna. (Rogers)
Tehokkuuspäätepiste #6:
Potilastyytyväisyys kussakin ryhmässä 36 kuukauden kohdalla mitattuna SSQ-8:lla. (Haff)
Tehokkuuspäätepiste #7:
Potilasvaikutelma kussakin ryhmässä 36 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä paranemisesta PGI-I:n (Srikrishna) avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on etuosan esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolella
- Tutkittava raportoi PFDI-20:n kysymyksessä 3 määritellyn pullistuman oireista, joiden vaste on 2 tai suurempi ("jonkin verran", "kohtalaista" tai "melko vähän")
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaprotokollaa 36 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on hoitamaton vakava urogenitaalisen atrofia
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan)
- Koehenkilö on aiemmin saanut lantion sädehoitoa
- Kohde on käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisen kuukauden aikana tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (luettelo liitteenä)
- Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen joko sidekudossairauden diagnoosin kanssa tai ilman
- Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
- Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM), jonka hemoglobiini A1C määrittää < tai = 8 % (Underwood, Ata)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tällä hetkellä virtsarakon toimintaan
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen lantion elimen prolapsiin liittyvään tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on aiemmin tehty prolapsin korjaus synteettisellä verkolla etuosastossa
- Tutkittava suunnittelee samanaikaista prolapsin korjausta ei-kohdeosastossa millä tahansa muulla kuin natiivikudoksella tai DermaPure®:lla
- Kohdetta ei voida hoitaa etuosastossa DermaPure®:lla
- Kohde haluaa samanaikaista hysteropeksiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DermaPure
|
Kirurginen interventio käyttämällä DermaPurea®
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen kudos
|
Kirurginen interventio käyttämällä alkuperäistä kudosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus AE- ja SAE-arvioinneilla ja ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Allograftin, alkuperäisen kudoksen ja toimenpiteeseen liittyvien SAE:iden suhteellinen osuus arvioidaan 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla. Kiinnostuksen kohteena olevien allograftien, alkuperäiskudoksen ja toimenpiteeseen liittyvien AE:iden suhteellinen osuus arvioidaan 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, joihin kuuluvat:
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeiden kautta, analysoitu tutkimuksen lopussa prosentteina tyytyväisistä tai enemmän tyytyväisistä potilaista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä 36 kuukauden iässä, joilla on kohdeosastosta johtuvia pullistumisoireita määritettynä PFDI-20:n kysymyksellä numero 3 ("Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa ulos, jonka näet tai tunnette emättimen alueella" ) vastaus "kyllä" ja >= 2 (vastaukset "jonkin verran", "kohtalaisesti" tai "melko vähän").
(Parturi) Elämänlaadun muutos kussakin ryhmässä lähtötasosta 36 kuukauteen mitattuna PFDI-20:lla ja PFIQ-7:llä.
(Parturi)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1385925-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .