Chirurgische ingreep met DermaPure versus inheems weefsel bij bekkenorgaanverzakking
Voorste en meervoudige vaginale verzakkingsreparatie aangevuld met gedecellulariseerd menselijk huidtransplantaat: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, post-marktstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker vergelijkt door de FDA goedgekeurde DermaPure met het eigen aangeboren weefsel van de patiënt voor het herstel van verzakking van het bekkenorgaan. Zie hieronder voor gedetailleerde doelstellingen en eindpunten voor onze meetparameters:
Doelstellingen
Specifiek doel #1:
Om de relatieve veiligheid en werkzaamheid te bepalen van anterieure en multi-compartiment herstel van vaginale wandverzakking aangevuld met gedecelluleerd humaan huidtransplantaat (DermaPure®) versus anterieur herstel en multi-compartiment herstel met natuurlijk weefsel.
Specifiek doel #2:
Om uitstulpingsymptomen, kwaliteit van leven, seksuele functie en patiënttevredenheid te evalueren
Onze hypothese is dat het herstel van de verzakking van het bekkenorgaan aangevuld met DermaPure® superieure anatomische resultaten zal opleveren in vergelijking met controles van natuurlijk weefsel met een niet-inferieur veiligheidsprofiel.
Eindpunten
Veiligheidseindpunt #1:
Het relatieve aandeel van allotransplantaat, natief weefsel en proceduregerelateerde SAE's na 12 maanden.
Veiligheidseindpunt #2:
Het relatieve aandeel van allograft, natief weefsel en proceduregerelateerde AE's van belang na 12 maanden, waaronder:
- Vaginale verkorting
- Vaginale littekens of strepen
- De novo vaginale bloedingen
- Atypische vaginale afscheiding
- vorming van fistels
- De novo dyspareunie
- Bekkenpijn
- Peri-operatieve infectie
- Vaginale infectie
- UTI
- Neuromusculaire aandoening
- SUI (verslechtering of de novo)
- UUI (verslechtering of de novo)
- Moeite met het ledigen van de blaas (verslechtering of de novo)
- Transplantaatblootstelling (in de vagina)
- Ent erosie (in viscus)
Werkzaamheidseindpunt #1:
Het percentage patiënten in elke groep na 36 maanden met verzakking van het doelcompartiment voorbij het maagdenvlies.
Werkzaamheidseindpunt #2:
Het percentage patiënten in elke groep na 36 maanden met uitpuilende symptomen die kunnen worden toegeschreven aan het doelcompartiment, zoals bepaald door PFDI-20 vraag nummer 3 ("Heeft de deelnemer gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat de deelnemer kan zien of voelen in de vaginale gebied") met "ja" en >= 2 (antwoorden van "enigszins", "matig" of "tamelijk"). (Kapper)
Werkzaamheidseindpunt #3:
Het percentage patiënten in elke groep na 36 maanden dat herbehandeling nodig heeft voor recidiverende verzakking van het doelcompartiment (inclusief chirurgie, fysiotherapie of plaatsing van een pessarium).
Werkzaamheidseindpunt #4:
Verandering in kwaliteit van leven in elke groep vanaf baseline tot 36 maanden zoals gemeten door de PFDI-20 en de PFIQ-7. (Kapper)
Werkzaamheidseindpunt #5:
Verandering in seksuele functie in elke groep vanaf baseline tot 36 maanden zoals gemeten door de PISQ-IR. (Rogers)
Werkzaamheidseindpunt #6:
Patiënttevredenheid in elke groep na 36 maanden, zoals gemeten met de SSQ-8. (Haff)
Werkzaamheidseindpunt #7:
Patiëntindruk in elke groep na 36 maanden postoperatieve verbetering door de PGI-I (Srikrishna)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouwelijk
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft verzakking van het voorste compartiment voorbij het maagdenvlies
- Proefpersoon meldt uitpuilende symptomen zoals gedefinieerd in vraag 3 van de PFDI-20 met een antwoord van 2 of hoger ("enigszins", "matig" of "behoorlijk")
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende 36 maanden aan het nazorgprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft onbehandelde ernstige urogenitale atrofie
- Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, inclusief elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)
- De patiënt heeft eerder bekkenbestraling gehad
- Proefpersoon heeft in de afgelopen maand systemische steroïden ingenomen, of in de afgelopen 3 maanden een immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (lijst bijgevoegd)
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing met of zonder een diagnose van bindweefselziekte
- Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) zoals gedefinieerd door een hemoglobine A1C < of = tot 8% (Underwood, Ata)
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie momenteel kan beïnvloeden
- Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
- De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere studie die betrekking heeft op bekkenorgaanverzakking tijdens deze studie
- Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met synthetisch gaas in het voorste compartiment
- Proefpersoon is van plan om een gelijktijdige verzakkingsreparatie te ondergaan in een niet-doelcompartiment met iets anders dan natuurlijk weefsel of DermaPure®
- Proefpersoon kan niet worden behandeld in het voorste compartiment met DermaPure®
- Proefpersoon verlangt naar een gelijktijdige hysteropexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DermaPuur
|
Chirurgische ingreep met DermaPure®
|
|
Actieve vergelijker: Inheems weefsel
|
Chirurgische ingreep met natuurlijk weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid door middel van AE- en SAE-beoordelingen en percentage incidenten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het relatieve aandeel van allotransplantaat, natief weefsel en proceduregerelateerde SAE's wordt beoordeeld op 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden. Het relatieve aandeel van allograft, natief weefsel en proceduregerelateerde AE's van belang wordt beoordeeld op 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden, waaronder:
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door het afnemen van vragenlijsten, geanalyseerd aan het einde van het onderzoek als % van de patiënten dat tevreden of meer dan tevreden is
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten in elke groep na 36 maanden met uitstulpingsymptomen toe te schrijven aan het doelcompartiment zoals bepaald door PFDI-20 vraag nummer 3 ("Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?" ) antwoorden met "ja" en >= 2 (antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat").
(Barber) Verandering in kwaliteit van leven in elke groep vanaf baseline tot 36 maanden zoals gemeten door de PFDI-20 en de PFIQ-7.
(Kapper)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1385925-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .