골반 장기 탈출증에서 DermaPure 대 자연 조직을 사용한 외과적 개입
탈세포화된 인간 진피 동종이식으로 증강된 전방 및 다중 구획 질 탈출증 수리: 사전 예방적, 무작위 통제, 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
연구원은 골반 장기 탈출증의 복구를 위해 FDA 승인 DermaPure를 환자 자신의 천연 조직과 비교하고 있습니다. 당사의 측정 매개변수에 대한 자세한 목표 및 끝점은 아래를 참조하십시오.
목표
특정 목표 #1:
탈세포화 인간 진피 동종이식(DermaPure®)으로 강화된 전방 및 다중 구획 질벽 탈출증 복구와 천연 조직을 사용하는 전방 및 다중 구획 복구의 상대적인 안전성과 효능을 결정합니다.
특정 목표 #2:
팽창 증상, 삶의 질, 성기능 및 환자 만족도를 평가하기 위해
우리의 가설은 DermaPure®로 증강된 골반 장기 탈출증 복구가 열등하지 않은 안전성 프로파일을 가진 기본 조직 제어와 비교하여 우수한 해부학적 결과를 제공할 것이라는 것입니다.
끝점
안전 종점 #1:
12개월에서 동종이식편, 자연 조직 및 시술 관련 SAE의 상대적 비율.
안전 종점 #2:
다음을 포함하는 12개월 시점의 동종이식편, 천연 조직 및 시술 관련 AE의 상대적 비율:
- 질 단축
- 질 흉터 또는 밴딩
- 새로운 질 출혈
- 비정형 질 분비물
- 누공 형성
- 새로운 성교통
- 골반 통증
- 수술 전후 감염
- 질 감염
- UTI
- 신경근 장애
- SUI(악화 또는 de novo)
- UUI(악화 또는 de novo)
- 방광 비우기 어려움(악화 또는 새로 발생)
- 이식 노출(질 내로)
- 그래프트 침식(viscus로)
효능 종점 #1:
36개월에 처녀막 너머의 표적 구획 탈출증이 있는 각 그룹의 환자 비율.
효능 종점 #2:
PFDI-20 질문 번호 3("참가자는 일반적으로 참가자가 질에서 보거나 느낄 수 있는 돌출 또는 떨어지는 무언가가 있습니까? 영역") "예"라고 대답하고 >= 2("다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답). (이발사)
효능 종점 #3:
대상 구획의 재발성 탈출(수술, 물리 치료 또는 페서리 삽입 포함)에 대한 재치료가 필요한 36개월 시점의 각 그룹 내 환자 비율.
효능 종점 #4:
PFDI-20 및 PFIQ-7로 측정한 기준선에서 36개월까지 각 그룹의 삶의 질 변화. (이발사)
효능 종점 #5:
PISQ-IR로 측정한 기준선에서 36개월까지 각 그룹의 성기능 변화. (로저스)
효능 종점 #6:
SSQ-8로 측정한 36개월 시점의 각 그룹의 환자 만족도. (하프)
효능 종점 #7:
PGI-I(Srikrishna)에 의한 수술 후 36개월 개선에서 각 그룹의 환자 인상
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주제는 여성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 처녀막 너머의 전방 구획에 탈출증이 있습니다.
- 피험자는 PFDI-20의 3번 질문에 정의된 팽만감 증상을 2점 이상("다소", "보통" 또는 "아주 약간")으로 보고했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 36개월 동안 후속 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 치료되지 않은 중증 비뇨생식기 위축증이 있습니다.
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부)
- 피험자는 이전에 골반 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 지난 1개월 이내에 전신 스테로이드를 복용했거나 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 복용했습니다(목록 첨부).
- 피험자는 결합 조직 질환의 진단 유무에 관계없이 상처 치유가 불량한 병력이 있습니다.
- 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
- 피험자는 헤모글로빈 A1C < 또는 = ~ 8%(Underwood, Ata)로 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)이 있습니다.
- 피험자는 현재 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
- 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 이 연구 동안 다른 골반 장기 탈출증 관련 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 전방 구획에서 합성 메쉬로 이전에 탈출증 수리를 받았습니다.
- 피험자는 자연 조직 또는 DermaPure® 이외의 대상이 아닌 구획에서 부수적인 탈출 치료를 받을 계획입니다.
- 환자는 DermaPure®로 전방 구획에서 치료할 수 없습니다.
- 피험자는 수반되는 자궁 고정술을 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더마퓨어
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DermaPure®를 사용한 외과 개입
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활성 비교기: 네이티브 조직
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천연 조직을 이용한 외과 적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE 평가를 통한 안전성 및 발생률
기간: 3 년
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동종이식편, 천연 조직 및 시술 관련 SAE의 상대적 비율을 12개월, 24개월 및 36개월에 평가합니다. 동종이식편, 천연 조직 및 절차 관련 관심 AE의 상대적 비율은 다음을 포함하는 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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3 년
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설문지 관리를 통한 삶의 질, 연구가 끝날 때 만족하거나 만족하는 환자의 %로 분석됨
기간: 3 년
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PFDI-20 질문 3번("보통 질 부위에서 볼 수 있거나 느낄 수 있는 돌출 또는 무언가 빠지는 것이 있습니까?" ) "예"라고 대답하고 >= 2("다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답).
(Barber) PFDI-20 및 PFIQ-7로 측정한 기준선에서 36개월까지 각 그룹의 삶의 질 변화.
(이발사)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1385925-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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