Kirurgisk indgreb med DermaPure vs Native Tissue i bækkenorganprolaps

Efterforskeren sammenligner FDA-godkendte DermaPure med patientens eget oprindelige væv til reparation af bækkenorganprolaps. Se venligst nedenfor for detaljerede mål og endepunkter for vores måleparametre:

Mål

Specifikt mål #1:

For at bestemme den relative sikkerhed og effektivitet af forreste og multi-kompartment vaginal vægprolaps reparation udvidet med decellulariseret human dermal allograft (DermaPure®) versus forreste og multi-compartment reparation ved brug af naturligt væv.

Specifikt mål #2:

At evaluere bule-symptomer, livskvalitet, seksuel funktion og patienttilfredshed

Vores hypotese er, at reparation af bækkenorganprolaps forstærket med DermaPure® vil give overlegne anatomiske resultater sammenlignet med native vævskontroller med en ikke-inferiør sikkerhedsprofil.

Slutpunkter

Sikkerhedsslutpunkt #1:

Den relative andel af allograft, naturligt væv og procedure-relaterede SAE'er efter 12 måneder.

Sikkerhedsslutpunkt #2:

Den relative andel af allograft, naturligt væv og procedure-relaterede AE'er af interesse efter 12 måneder, som omfatter:

• Vaginal forkortelse
• Vaginal ardannelse eller bånddannelse
• De novo vaginal blødning
• Atypisk udflåd fra skeden
• Fisteldannelse
• De novo dyspareuni
• Bækkensmerter
• Perioperativ infektion
• Vaginal infektion
• UTI
• Neuromuskulær lidelse
• SUI (forværring eller de novo)
• UUI (forværring eller de novo)
• Besvær med at tømme blæren (forværring eller de novo)
• Eksponering for transplantat (ind i skeden)
• Podeerosion (i viscus)

Effektivitetsslutpunkt #1:

Andelen af ​​patienter i hver gruppe efter 36 måneder med prolaps af målkompartement ud over jomfruhinden.

Effektivitetsslutpunkt #2:

Andelen af ​​patienter i hver gruppe ved 36 måneder med bule-symptomer, der kan henføres til målrummet som bestemt af PFDI-20 spørgsmål nummer 3 ("Har deltageren normalt en bule eller noget, der falder ud, som deltageren kan se eller føle i skeden område"), der svarer "ja" og >= 2 (svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt"). (Barber)

Effektivitetsslutpunkt #3:

Andelen af ​​patienter i hver gruppe efter 36 måneder, der har behov for genbehandling for tilbagevendende prolaps af målkompartmentet (inklusive kirurgi, fysioterapi eller indsættelse af pessar).

Effektivitetsslutpunkt #4:

Ændring i livskvalitet i hver gruppe fra baseline til 36 måneder målt ved PFDI-20 og PFIQ-7. (Barber)

Effektivitetsslutpunkt #5:

Ændring i seksuel funktion i hver gruppe fra baseline til 36 måneder målt ved PISQ-IR. (Rogers)

Effektivitetsslutpunkt #6:

Patienttilfredshed i hver gruppe efter 36 måneder målt ved SSQ-8. (Haff)

Effektivitetsslutpunkt #7:

Patientindtryk i hver gruppe efter 36 måneders postoperativ forbedring af PGI-I (Srikrishna)