Chirurgická intervence s DermaPure vs nativní tkáně u prolapsu pánevních orgánů

Výzkumník porovnává přípravek DermaPure schválený FDA s pacientovou vlastní nativní tkání pro opravu prolapsu pánevního orgánu. Níže naleznete podrobné cíle a koncové body pro naše parametry měření:

Cíle

Konkrétní cíl č. 1:

Stanovit relativní bezpečnost a účinnost opravy prolapsu přední a vícekompartmentové vaginální stěny rozšířené decelularizovaným lidským dermálním aloštěpem (DermaPure®) oproti přední a multikompartmentové opravě využívající nativní tkáň.

Konkrétní cíl č. 2:

Hodnotit symptomy vyboulení, kvalitu života, sexuální funkce a spokojenost pacienta

Naší hypotézou je, že oprava prolapsu pánevního orgánu augmentovaná pomocí DermaPure® poskytne lepší anatomické výsledky ve srovnání s nativními tkáňovými kontrolami s non-inferiorním bezpečnostním profilem.

Koncové body

Bezpečnostní koncový bod č. 1:

Relativní podíl aloštěpu, nativní tkáně a SAE souvisejících s procedurou po 12 měsících.

Bezpečnostní koncový bod č. 2:

Relativní podíl aloštěpu, nativní tkáně a nežádoucích účinků souvisejících s procedurou, které jsou předmětem zájmu po 12 měsících, které zahrnují:

• Vaginální zkrácení
• Vaginální jizvy nebo pruhy
• De novo vaginální krvácení
• Atypický vaginální výtok
• Tvorba píštěle
• De novo dyspareunie
• Pánevní bolest
• Perioperační infekce
• Vaginální infekce
• UTI
• Neuromuskulární porucha
• SUI (zhoršení nebo de novo)
• UUI (zhoršení nebo de novo)
• Potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zhoršení nebo de novo)
• Expozice štěpu (do vagíny)
• Eroze štěpu (do vazu)

Koncový bod účinnosti č. 1:

Podíl pacientů v každé skupině ve 36. měsíci s prolapsem cílového kompartmentu za hymen.

Koncový bod účinnosti č. 2:

Podíl pacientek v každé skupině ve 36. měsíci se symptomy vyboulení, které lze připsat cílovému kompartmentu, jak bylo stanoveno v otázce PFDI-20 číslo 3 („Má účastnice obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co může účastnice vidět nebo cítit ve vagině? oblast") s odpovědí "ano" a >= 2 (odpovědi "poněkud", "středně" nebo "docela"). (Holič)

Koncový bod účinnosti č. 3:

Podíl pacientů v každé skupině po 36 měsících vyžadujících opakovanou léčbu pro rekurentní prolaps cílového kompartmentu (včetně chirurgického zákroku, fyzikální terapie nebo zavedení pesaru).

Koncový bod účinnosti č. 4:

Změna kvality života v každé skupině od výchozího stavu do 36 měsíců měřená pomocí PFDI-20 a PFIQ-7. (Holič)

Koncový bod účinnosti č. 5:

Změna sexuální funkce v každé skupině od výchozí hodnoty do 36 měsíců měřená pomocí PISQ-IR. (Rogers)

Koncový bod účinnosti č. 6:

Spokojenost pacientů v každé skupině po 36 měsících měřená pomocí SSQ-8. (Haff)

Koncový bod účinnosti č. 7:

Dojem pacienta v každé skupině po 36 měsících pooperačního zlepšení pomocí PGI-I (Srikrishna)