Interwencja chirurgiczna DermaPure vs tkanka natywna w wypadaniu narządów miednicy mniejszej

Badacz porównuje zatwierdzony przez FDA DermaPure z własną natywną tkanką pacjenta w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej. Poniżej znajdują się szczegółowe cele i punkty końcowe dla naszych parametrów pomiarowych:

Cele

Cel szczegółowy nr 1:

Określenie względnego bezpieczeństwa i skuteczności naprawy wypadania przedniej i wieloprzedziałowej ściany pochwy wzmocnionej decelularyzowanym alloprzeszczepem ludzkiej skóry (DermaPure®) w porównaniu z naprawą przedniej i wieloprzedziałowej tkanki natywnej.

Cel szczegółowy nr 2:

Ocena objawów wybrzuszenia, jakości życia, funkcji seksualnych i zadowolenia pacjentów

Nasza hipoteza jest taka, że ​​naprawa wypadania narządów miednicy wzmocniona DermaPure® zapewni lepsze wyniki anatomiczne w porównaniu z kontrolnymi tkankami natywnymi przy nie gorszym profilu bezpieczeństwa.

Punkty końcowe

Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 1:

Względny odsetek alloprzeszczepów, tkanek natywnych i SAE związanych z procedurą po 12 miesiącach.

Punkt końcowy bezpieczeństwa nr 2:

Względny odsetek AE alloprzeszczepu, tkanki natywnej i związanych z procedurą będących przedmiotem zainteresowania po 12 miesiącach, które obejmują:

• Skrócenie pochwy
• Blizny lub prążki pochwy
• Krwawienie z pochwy de novo
• Nietypowa wydzielina z pochwy
• Powstawanie przetoki
• De novo dyspareunia
• Ból miednicy
• Infekcja okołooperacyjna
• Infekcja pochwy
• ZUM
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• WNM (pogorszenie lub de novo)
• UUI (pogorszenie lub de novo)
• Trudności z opróżnianiem pęcherza (pogorszenie lub de novo)
• Ekspozycja przeszczepu (do pochwy)
• Erozja przeszczepu (w narządy wewnętrzne)

Punkt końcowy skuteczności nr 1:

Odsetek pacjentów w każdej grupie po 36 miesiącach z wypadnięciem przedziału docelowego poza błoną dziewiczą.

Punkt końcowy skuteczności nr 2:

Odsetek pacjentek w każdej grupie w wieku 36 miesięcy z objawami wybrzuszenia, które można przypisać przedziałowi docelowemu, jak określono na podstawie pytania nr 3 PFDI-20 („Czy uczestniczka ma zwykle wybrzuszenie lub coś wypadającego z pochwy, co jest widoczne lub wyczuwalne przez uczestniczkę obszar”) odpowiadając „tak” i >= 2 (odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”). (Fryzjer)

Punkt końcowy skuteczności nr 3:

Odsetek pacjentów w każdej grupie w wieku 36 miesięcy wymagających ponownego leczenia z powodu nawracającego wypadania przedziału docelowego (w tym zabiegu chirurgicznego, fizjoterapii lub założenia pessara).

Punkt końcowy skuteczności nr 4:

Zmiana jakości życia w każdej grupie od wartości wyjściowej do 36 miesięcy mierzona za pomocą PFDI-20 i PFIQ-7. (Fryzjer)

Punkt końcowy skuteczności nr 5:

Zmiana funkcji seksualnych w każdej grupie od wartości wyjściowej do 36 miesięcy mierzona za pomocą PISQ-IR. (Rogersa)

Punkt końcowy skuteczności nr 6:

Zadowolenie pacjentów w każdej grupie po 36 miesiącach mierzone kwestionariuszem SSQ-8. (Haff)

Punkt końcowy skuteczności nr 7:

Wrażenie pacjenta w każdej grupie po 36 miesiącach poprawy pooperacyjnej według PGI-I (Srikrishna)