Kirurgisk intervensjon med DermaPure vs Native Tissue i bekkenorganprolaps

Etterforskeren sammenligner FDA-godkjent DermaPure med pasientens eget opprinnelige vev for reparasjon av bekkenorganprolaps. Se nedenfor for detaljerte mål og endepunkter for våre måleparametere:

Mål

Spesifikt mål nr. 1:

For å bestemme den relative sikkerheten og effekten av reparasjon av fremre og multi-kompartment vaginalveggprolaps, forsterket med decellularisert human dermal allograft (DermaPure®) versus fremre og multi-compartment reparasjon ved bruk av naturlig vev.

Spesifikt mål #2:

For å evaluere bulesymptomer, livskvalitet, seksuell funksjon og pasienttilfredshet

Vår hypotese er at reparasjon av bekkenorganprolaps forsterket med DermaPure® vil gi overlegne anatomiske resultater sammenlignet med innfødte vevskontroller med en ikke-inferiør sikkerhetsprofil.

Endepunkter

Sikkerhetsendepunkt #1:

Den relative andelen av allograft, naturlig vev og prosedyrerelaterte SAE etter 12 måneder.

Sikkerhetsendepunkt #2:

Den relative andelen av allograft, naturlig vev og prosedyrerelaterte bivirkninger av interesse etter 12 måneder, som inkluderer:

• Vaginal forkortning
• Vaginal arrdannelse eller bånddannelse
• De novo vaginal blødning
• Atypisk utflod fra skjeden
• Fisteldannelse
• De novo dyspareunia
• Bekkensmerter
• Perioperativ infeksjon
• Vaginal infeksjon
• UVI
• Nevromuskulær lidelse
• SUI (forverring eller de novo)
• UUI (forverring eller de novo)
• Vanskeligheter med å tømme blæren (forverret eller de novo)
• Podeeksponering (inn i skjeden)
• Podeerosjon (i viscus)

Effektendepunkt #1:

Andelen pasienter i hver gruppe ved 36 måneder med prolaps av målkompartment utover jomfruhinnen.

Effektendepunkt #2:

Andelen pasienter i hver gruppe ved 36 måneder med bulesymptomer som kan tilskrives målrommet, bestemt av PFDI-20 spørsmål nummer 3 ("Har deltakeren vanligvis en bule eller noe som faller ut som deltakeren kan se eller føle i skjeden område") som svarer "ja" og >= 2 (svarene "noe", "moderat" eller "ganske mye"). (Barber)

Effektendepunkt #3:

Andelen pasienter i hver gruppe etter 36 måneder som trenger ny behandling for tilbakevendende prolaps av målkompartmentet (inkludert kirurgi, fysioterapi eller pessarinnsetting).

Effektendepunkt #4:

Endring i livskvalitet i hver gruppe fra baseline til 36 måneder målt ved PFDI-20 og PFIQ-7. (Barber)

Effektendepunkt #5:

Endring i seksuell funksjon i hver gruppe fra baseline til 36 måneder målt ved PISQ-IR. (Rogers)

Effektendepunkt #6:

Pasienttilfredshet i hver gruppe etter 36 måneder målt med SSQ-8. (Haff)

Effektendepunkt #7:

Pasientinntrykk i hver gruppe etter 36 måneder med postoperativ forbedring av PGI-I (Srikrishna)