Intervention chirurgicale avec DermaPure vs tissu natif dans le prolapsus des organes pelviens
Réparation du prolapsus vaginal antérieur et multicompartimental augmentée avec une allogreffe dermique humaine décellularisée : une étude prospective, randomisée et contrôlée post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur compare DermaPure approuvé par la FDA avec le propre tissu natif du patient pour la réparation du prolapsus des organes pelviens. Veuillez voir ci-dessous les objectifs détaillés et les points finaux pour nos paramètres de mesure :
Objectifs
Objectif spécifique #1 :
Déterminer l'innocuité et l'efficacité relatives de la réparation du prolapsus de la paroi vaginale antérieure et multicompartimentale augmentée d'une allogreffe dermique humaine décellularisée (DermaPure®) par rapport à la réparation antérieure et multicompartimentale utilisant des tissus natifs.
Objectif spécifique #2 :
Pour évaluer les symptômes de renflement, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la satisfaction du patient
Notre hypothèse est que la réparation du prolapsus des organes pelviens augmentée avec DermaPure® fournira des résultats anatomiques supérieurs par rapport aux témoins de tissus natifs avec un profil de sécurité non inférieur.
Points finaux
Point final de sécurité #1 :
La proportion relative d'allogreffe, de tissu natif et d'EIG liés à la procédure à 12 mois.
Point final de sécurité #2 :
La proportion relative d'allogreffe, de tissu natif et d'EI d'intérêt liés à la procédure à 12 mois, qui comprennent :
- Raccourcissement vaginal
- Cicatrices ou bandes vaginales
- Saignements vaginaux de novo
- Pertes vaginales atypiques
- Formation de fistule
- Dyspareunie de novo
- Douleur pelvienne
- Infection péri-opératoire
- Infection vaginale
- UTI
- Trouble neuromusculaire
- SUI (aggravation ou de novo)
- UUI (aggravation ou de novo)
- Difficulté à vider la vessie (aggravation ou de novo)
- Exposition du greffon (dans le vagin)
- Érosion du greffon (en viscère)
Critère d'évaluation de l'efficacité #1 :
La proportion de patients dans chaque groupe à 36 mois avec un prolapsus du compartiment cible au-delà de l'hymen.
Critère d'évaluation de l'efficacité #2 :
La proportion de patientes dans chaque groupe à 36 mois présentant des symptômes de renflement attribuables au compartiment cible, comme déterminé par la question numéro 3 du PFDI-20 ("Le participant a-t-il généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que le participant peut voir ou sentir dans le vagin région ») en répondant « oui » et >= 2 (réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »). (Coiffeur)
Paramètre d'efficacité #3 :
La proportion de patientes dans chaque groupe à 36 mois nécessitant un retraitement pour un prolapsus récurrent du compartiment cible (y compris la chirurgie, la physiothérapie ou l'insertion d'un pessaire).
Paramètre d'efficacité #4 :
Changement de la qualité de vie dans chaque groupe de la ligne de base à 36 mois, tel que mesuré par le PFDI-20 et le PFIQ-7. (Coiffeur)
Critère d'évaluation de l'efficacité n° 5 :
Changement de la fonction sexuelle dans chaque groupe de la ligne de base à 36 mois, tel que mesuré par le PISQ-IR. (Rogers)
Critère d'évaluation de l'efficacité n° 6 :
Satisfaction des patients dans chaque groupe à 36 mois telle que mesurée par le SSQ-8. (Haff)
Critère d'évaluation de l'efficacité n° 7 :
Impression du patient dans chaque groupe à 36 mois d'amélioration postopératoire par le PGI-I (Srikrishna)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a un prolapsus de la loge antérieure au-delà de l'hymen
- Le sujet signale des symptômes de renflement tels que définis à la question 3 du PFDI-20 avec une réponse de 2 ou plus (« quelque peu », « modérément » ou « assez »)
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole de suivi pendant 36 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet a une atrophie urogénitale sévère non traitée
- Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
- Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale)
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie pelvienne
- Le sujet a pris des stéroïdes systémiques au cours du dernier mois, ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des 3 derniers mois (liste jointe)
- Le sujet a des antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies avec ou sans diagnostic de maladie du tissu conjonctif
- Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin
- Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé tel que défini par une hémoglobine A1C < ou = à 8 % (Underwood, Ata)
- Le sujet a une condition neurologique ou médicale connue qui peut affecter ou affecte actuellement la fonction de la vessie
- Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
- Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée
- Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude liée au prolapsus des organes pelviens au cours de cette étude
- Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un treillis synthétique dans le compartiment antérieur
- Le sujet envisage de subir une réparation concomitante du prolapsus dans un compartiment non cible avec autre chose que du tissu natif ou DermaPure®
- Le sujet ne peut pas être traité dans le compartiment antérieur avec DermaPure®
- Le sujet souhaite une hystéropexie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DermaPure
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Intervention chirurgicale utilisant DermaPure®
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Comparateur actif: Tissu natif
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Intervention chirurgicale utilisant des tissus natifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité grâce aux évaluations des EI et des SAE et pourcentage d'incidences
Délai: 3 années
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La proportion relative d'allogreffes, de tissus natifs et d'EIG liés à la procédure est évaluée à 12 mois, 24 mois et 36 mois. La proportion relative d'allogreffes, de tissus natifs et d'EI d'intérêt liés à la procédure est évaluée à 12 mois, 24 mois et 36 mois, notamment :
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3 années
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Qualité de Vie par l'administration de questionnaires, analysée à la fin de l'étude en % de patients satisfaits ou plus satisfaits
Délai: 3 années
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La proportion de patientes dans chaque groupe à 36 mois présentant des symptômes de renflement attribuables au compartiment cible, comme déterminé par la question numéro 3 du PFDI-20 (« Avez-vous habituellement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale » ) répondant "oui" et >= 2 (réponses "quelque peu", "modérément" ou "assez").
(Barber) Changement de la qualité de vie dans chaque groupe de la ligne de base à 36 mois, tel que mesuré par le PFDI-20 et le PFIQ-7.
(Coiffeur)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1385925-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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