Intervención quirúrgica con DermaPure vs tejido nativo en prolapso de órganos pélvicos
Reparación del prolapso vaginal anterior y multicompartimental aumentada con aloinjerto dérmico humano descelularizado: un estudio posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador está comparando DermaPure aprobado por la FDA con el propio tejido nativo del paciente para la reparación del prolapso de órganos pélvicos. Consulte a continuación los objetivos detallados y los puntos finales de nuestros parámetros de medición:
Objetivos
Objetivo Específico #1:
Determinar la seguridad y la eficacia relativas de la reparación del prolapso de la pared vaginal anterior y multicompartimental aumentada con aloinjerto dérmico humano descelularizado (DermaPure®) frente a la reparación anterior y multicompartimental con tejido nativo.
Objetivo Específico #2:
Para evaluar los síntomas de abultamiento, la calidad de vida, la función sexual y la satisfacción del paciente
Nuestra hipótesis es que la reparación del prolapso de órganos pélvicos aumentada con DermaPure® proporcionará resultados anatómicos superiores en comparación con los controles de tejido nativo con un perfil de seguridad no inferior.
Puntos finales
Extremo de seguridad n.º 1:
La proporción relativa de aloinjerto, tejido nativo y SAE relacionados con el procedimiento a los 12 meses.
Punto final de seguridad n.º 2:
La proporción relativa de aloinjerto, tejido nativo y AA relacionados con el procedimiento de interés a los 12 meses, que incluyen:
- acortamiento vaginal
- Cicatrización o bandas vaginales
- Sangrado vaginal de novo
- Flujo vaginal atípico
- formación de fístula
- Dispareunia de novo
- Dolor pélvico
- Infección perioperatoria
- infección vaginal
- ITU
- trastorno neuromuscular
- IUE (empeoramiento o de novo)
- IUU (empeoramiento o de novo)
- Dificultad para vaciar la vejiga (empeoramiento o de novo)
- Exposición del injerto (en la vagina)
- Erosión del injerto (en víscera)
Criterio de valoración de la eficacia n.º 1:
La proporción de pacientes en cada grupo a los 36 meses con prolapso del compartimento objetivo más allá del himen.
Criterio de valoración de la eficacia n.º 2:
La proporción de pacientes en cada grupo a los 36 meses con síntomas de abultamiento atribuibles al compartimento objetivo según lo determinado por la pregunta número 3 del PFDI-20 ("¿La participante suele tener un abultamiento o algo que se le cae que la participante puede ver o sentir en la vagina? área") respondiendo "sí" y >= 2 (respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante"). (Barbero)
Punto final de eficacia n.º 3:
La proporción de pacientes en cada grupo a los 36 meses que requirieron un nuevo tratamiento por prolapso recurrente del compartimento objetivo (para incluir cirugía, fisioterapia o inserción de un pesario).
Criterio de valoración de la eficacia n.º 4:
Cambio en la calidad de vida en cada grupo desde el inicio hasta los 36 meses medido por el PFDI-20 y el PFIQ-7. (Barbero)
Criterio de valoración de la eficacia n.º 5:
Cambio en la función sexual en cada grupo desde el inicio hasta los 36 meses medido por el PISQ-IR. (Rogers)
Criterio de valoración de la eficacia n.º 6:
Satisfacción del paciente en cada grupo a los 36 meses medida por el SSQ-8. (Haf)
Criterio de valoración de la eficacia n.º 7:
Impresión del paciente en cada grupo a los 36 meses de mejoría postoperatoria por el PGI-I (Srikrishna)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene prolapso del compartimiento anterior más allá del himen
- El sujeto informa síntomas de abultamiento como se define en la pregunta 3 del PFDI-20 con una respuesta de 2 o más ("algo", "moderadamente" o "bastante")
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de seguimiento durante 36 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto tiene atrofia urogenital severa no tratada
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
- El sujeto ha recibido radioterapia pélvica previa
- El sujeto ha tomado esteroides sistémicos en el último mes, o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador en los últimos 3 meses (lista adjunta)
- El sujeto tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas con o sin diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo
- El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
- El sujeto tiene diabetes mellitus (DM) no controlada según lo definido por una hemoglobina A1C < o = al 8% (Underwood, Ata)
- El sujeto tiene una afección neurológica o médica conocida que puede afectar actualmente la función de la vejiga
- El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
- El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
- El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio relacionado con el prolapso de órganos pélvicos durante este estudio
- El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla sintética en el compartimento anterior
- El sujeto planea someterse a una reparación de prolapso concomitante en un compartimento no objetivo con algo que no sea tejido nativo o DermaPure®
- El sujeto no puede ser tratado en el compartimiento anterior con DermaPure®
- El sujeto desea una histeropexia concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DermaPure
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Intervención quirúrgica con DermaPure®
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Comparador activo: Tejido nativo
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Intervención quirúrgica con tejido nativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad mediante valoraciones AE y SAE y porcentaje de incidencias
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción relativa de aloinjerto, tejido nativo y SAE relacionados con el procedimiento se evalúa a los 12 meses, 24 meses y 36 meses. La proporción relativa de aloinjerto, tejido nativo y AA de interés relacionados con el procedimiento se evalúa a los 12 meses, 24 meses y 36 meses, que incluyen:
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3 años
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Calidad de Vida a través de la administración de cuestionarios, analizados al final del estudio como % de pacientes que están satisfechos o por encima de satisfechos
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes en cada grupo a los 36 meses con síntomas de abultamiento atribuibles al compartimento objetivo según lo determinado por la pregunta número 3 del PFDI-20 ("¿Suele tener un abultamiento o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?" ) respondiendo "sí" y >= 2 (respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante").
(Barbero) Cambio en la calidad de vida en cada grupo desde el inicio hasta los 36 meses medido por el PFDI-20 y el PFIQ-7.
(Barbero)
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1385925-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .