Kirurgisk intervention med DermaPure vs Native Tissue vid framfall av bäckenorgan

Utredaren jämför FDA-godkända DermaPure med patientens egen inhemska vävnad för reparation av bäckenorganframfall. Se nedan för detaljerade mål och slutpunkter för våra mätparametrar:

Mål

Specifikt mål #1:

För att bestämma den relativa säkerheten och effektiviteten av reparation av främre och multikompartment vaginalväggsprolaps förstärkt med decellulariserat humant dermalt allotransplantat (DermaPure®) jämfört med främre och multikompartmentreparation som använder naturlig vävnad.

Specifikt mål #2:

För att utvärdera bula symptom, livskvalitet, sexuell funktion och patienttillfredsställelse

Vår hypotes är att reparation av bäckenorganens framfall utökad med DermaPure® kommer att ge överlägsna anatomiska resultat jämfört med inhemska vävnadskontroller med en icke-sämre säkerhetsprofil.

Slutpunkter

Säkerhetsslutpunkt #1:

Den relativa andelen allotransplantat, naturlig vävnad och procedurrelaterade SAE efter 12 månader.

Säkerhetsslutpunkt #2:

Den relativa andelen allograft, naturlig vävnad och procedurrelaterade biverkningar av intresse vid 12 månader, vilket inkluderar:

• Vaginal förkortning
• Vaginala ärr eller banding
• De novo vaginal blödning
• Atypiska flytningar från slidan
• Fistelbildning
• De novo dyspareunia
• Bäckensmärta
• Perioperativ infektion
• Vaginal infektion
• UTI
• Neuromuskulär störning
• SUI (förvärring eller de novo)
• UUI (förvärring eller de novo)
• Svårighet att tömma urinblåsan (förvärrad eller de novo)
• Transplantatexponering (in i slidan)
• Grafterosion (in i viscus)

Effektivitetsslutpunkt #1:

Andelen patienter i varje grupp vid 36 månader med framfall av målavdelningen bortom mödomshinnan.

Effektivitetsslutpunkt #2:

Andelen patienter i varje grupp vid 36 månader med utbuktningssymtom som kan hänföras till målavdelningen enligt PFDI-20 fråga nummer 3 ("Har deltagaren vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som deltagaren kan se eller känna i slidan område") svarar "ja" och >= 2 (svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite"). (Barberare)

Effektivitetsslutpunkt #3:

Andelen patienter i varje grupp efter 36 månader som behöver återbehandlas för återkommande framfall av målkompartmentet (inklusive kirurgi, sjukgymnastik eller införande av pessar).

Effektivitetsslutpunkt #4:

Förändring i livskvalitet i varje grupp från baslinje till 36 månader mätt med PFDI-20 och PFIQ-7. (Barberare)

Effektslutpunkt #5:

Förändring i sexuell funktion i varje grupp från baslinje till 36 månader mätt med PISQ-IR. (Rogers)

Effektivitetsslutpunkt #6:

Patientnöjdhet i varje grupp efter 36 månader mätt med SSQ-8. (Haff)

Effektslutpunkt #7:

Patientintryck i varje grupp efter 36 månaders postoperativ förbättring av PGI-I (Srikrishna)