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この特定の疾患の治療を受けたことがない滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) 患者における積極的な治療の評価 (XTEND)

2024年9月18日 更新者：Bayer

滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の治療経験のない患者における延長的かつ積極的な投薬レジメンの評価

この観察研究では、研究者は、アフリベルセプト (Eylea) による治療が決定された後、滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) に苦しむ患者の時間の経過に伴う積極的な柔軟な治療による視力 (視力の明瞭さ) の変化についてさらに学びたいと考えています。 滲出型 AMD は、網膜の中心部である黄斑が徐々に破壊され、中心視力が低下する眼疾患です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1563

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、北アメリカの施設からの約 2,000 人の患者。

説明

包含基準:

  • wAMDの診断。
  • プロアクティブなレジメンで IVT aflibercept による治療を開始する決定が日常的な臨床診療として行われた患者。
  • 研究眼で治療未経験（wAMDの前治療なし）。
  • -患者の年齢が50歳以上。
  • データ収集の開始前に、書面によるインフォームド 患者の同意 (地方自治体および法律の要件による)。

除外基準:

  • ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加。
  • -現地の販売承認にリストされているIVTアフリベルセプトに対する禁忌の患者。
  • 現地の販売承認外で計画された治療レジメン。
  • 眼疾患のある患者。 進行した緑内障または視覚的に重要な白内障、研究眼の観察期間中に手術が必要になる可能性があります。
  • -IVTアフリベルセプト治療の最大3か月前までに、IVTアフリベルセプトの作用機序を妨害または増強する可能性のある薬物の同時眼または全身投与（他の眼の他の抗VEGF薬を含む）。
  • -wAMDの治療を妨げる可能性のあるその他の網膜疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
wAMD患者
WAMDと診断され、研究眼の治療を受けていない患者は、地元のラベルに従ってIVTアフリベルセプト療法の治療医師による決定後に登録されます。
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
地元のラベルに従って、担当医師が処方した通り。 観察研究の性質上、IVTアフリベルセプトは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA（最高矯正視力）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
未治療の wAMD 患者において、柔軟な積極的治療パターン (固定用量または T&E (治療および延長レジメン)) で IVT アフリベルセプトをラベルレジメンで治療。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月および 36 か月
ベースラインから 24 か月および 36 か月
意図する治療レジメンによるBCVAの変化
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
12、24、および 36 か月のベースライン
ベースラインと比較して、視力が向上または低下した患者（目）の割合
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
文字スコアが 0 文字以上、5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上。
12、24、および 36 か月のベースライン
中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
12、24、および 36 か月のベースライン
注射回数
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
12、24、および 36 か月のベースライン
注射間隔の分布
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
20/40 以上のスネレン相当値を達成した患者 (目) の割合 (約 73 ETDRS 文字)
時間枠：12、24、36か月目
12、24、36か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月12日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年10月17日

試験登録日

最初に提出

2019年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月4日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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