Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív kezelések értékelése a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél, akiket soha nem kezeltek ezzel a betegséggel (XTEND)

2023. október 26. frissítette: Bayer

Kibővített és proaktív adagolási rend kiértékelése nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) szenvedő, még nem kezelt betegeknél

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók többet szeretnének megtudni a látásélesség (a látás tisztasága) változásairól idővel proaktív, rugalmas kezelésekkel olyan betegeknél, akik nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) szenvednek, miután az Aflibercept (Eylea) kezelés mellett döntöttek. A nedves AMD egy olyan szembetegség, amely fokozatosan elpusztítja a makulát, a retina központi részét, és károsítja a központi látást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1563

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
        • Many Locations
  • Ausztrália
      • Multiple Locations, Ausztrália
        • Many Locations
  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
        • Many Locations
  • Egyesült Királyság
      • Multiple Locations, Egyesült Királyság
        • Many Locations
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Koreai Köztársaság
      • Multiple Locations, Koreai Köztársaság
        • Many Locations
  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many Locations
  • Norvégia
      • Multiple Locations, Norvégia
        • Many Locations
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Many Locations
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Many Locations
  • Svájc
      • Multiple Locations, Svájc
        • Many Locations
  • Svédország
      • Multiple Locations, Svédország
        • Many Locations
  • Thaiföld
      • Multiple Locations, Thaiföld
        • Many Locations
  • Írország
      • Multiple Locations, Írország
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 2000 beteg ázsiai-csendes-óceáni, európai, latin-amerikai és észak-amerikai helyszínekről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A wAMD diagnózisa.
  • Azok a betegek, akiknél az IVT aflibercept proaktív sémában történő kezelés megkezdéséről döntöttek rutin klinikai gyakorlatként.
  • A vizsgált szemben még nem kezelték (nincs előzetes wAMD-terápia).
  • A beteg életkora ≥50 év.
  • Az adatgyűjtés megkezdése előtt a beteg írásos beleegyezése (a helyi hatóságok és törvények előírásai szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban.
  • Azok a betegek, akiknél a helyi forgalomba hozatali engedélyben felsorolt ​​IVT aflibercept ellenjavallatok vannak.
  • Tervezett kezelési rend a helyi forgalomba hozatali engedélyen kívül.
  • Szembetegségben szenvedő betegek, pl. előrehaladott zöldhályog vagy vizuálisan jelentős szürkehályog, amely valószínűleg műtétet igényel a megfigyelési időszakban a vizsgált szemen.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű okuláris vagy szisztémás beadása az IVT aflibercept-kezelés előtt legfeljebb 3 hónappal, amelyek megzavarhatják vagy felerősíthetik az IVT aflibercept hatásmechanizmusát, beleértve az egyéb VEGF-ellenes szereket is a másik szemen.
  • Bármilyen más retinabetegség, amely megzavarhatja a wAMD kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
wAMD betegek
Azokat a betegeket, akiknél wAMD-s diagnózist diagnosztizáltak, és a vizsgált szemen semmilyen kezelésben nem részesültek, a kezelőorvos döntése után be fogják vonni az IVT aflibercept-terápiára a helyi címke szerint.
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A kezelőorvos által előírt módon, a helyi címke szerint. A megfigyeléses vizsgálat természete miatt IVT aflibercept nem kerül rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA (legjobb korrigált látásélesség) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kezelésben még nem részesült wAMD-s betegeknél, akiket IVT aflibercepttel kezeltek rugalmas proaktív kezelési mintában (fix adagolás vagy T&E (Treat and Extend Regimen)) a címke szerint.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA változása
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 36 hónapos korig
Alaphelyzet 24 és 36 hónapos korig
A BCVA változása a tervezett kezelési rend szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Azon betegek (szemek) aránya, akiknél a látásélesség nő vagy veszít a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónaposan
≥ 0 betű, ≥ 5 betű, ≥ 10 betű, ≥ 15 betű betűpontszámmal.
Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónaposan
A 20/40 vagy annál jobb Snellen-egyenértéket elérő betegek (szemek) aránya
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
12, 24 és 36 hónaposan
A központi retina vastagságának (CRT) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Az injekciók száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Kiindulási állapot 12, 24 és 36 hónapra
Az injekciók közötti intervallumok eloszlása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20359

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel