Bewertung proaktiver Behandlungen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), die sich noch nie einer Behandlung dieser speziellen Krankheit unterzogen haben (XTEND)
18. September 2024 aktualisiert von: Bayer
Bewertung eines erweiterten und proaktiven Dosierungsschemas bei behandlungsnaiven Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)
In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr über Veränderungen der Sehschärfe (Klarheit des Sehens) mit proaktiven, flexiblen Behandlungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) erfahren, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept (Eylea) getroffen wurde.
Nasse AMD ist eine Augenerkrankung, die die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut, fortschreitend zerstört und das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1563
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Argentinien
- Many locations
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Multiple Locations, Australien
- Many locations
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Multiple Locations, Belgien
- Many locations
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Multiple Locations, China
- Many locations
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Multiple Locations, Dänemark
- Many locations
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Multiple Locations, Frankreich
- Many locations
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Multiple Locations, Irland
- Many locations
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Multiple Locations, Italien
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Multiple Locations, Kanada
- Many locations
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Multiple Locations, Kolumbien
- Many locations
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Multiple Locations, Korea, Republik von
- Many locations
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Multiple Locations, Norwegen
- Many locations
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Multiple Locations, Schweden
- Many locations
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Multiple Locations, Schweiz
- Many locations
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Multiple Locations, Spanien
- Many locations
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Multiple Locations, Thailand
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Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Etwa 2.000 Patienten an Standorten im asiatisch-pazifischen Raum, Europa, Lateinamerika und Nordamerika.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von wAMD.
- Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit IVT Aflibercept in einem proaktiven Regime zu beginnen, im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen wurde.
- Am Studienauge therapienaiv (keine vorherige Therapie der wAMD).
- Patientenalter ≥50 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn der Datenerhebung (gemäß den Anforderungen der lokalen Behörden und Gesetze).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
- Patienten mit Kontraindikationen für IVT Aflibercept, die in der lokalen Marktzulassung aufgeführt sind.
- Geplantes Behandlungsschema außerhalb der lokalen Marktzulassung.
- Patienten mit Augenerkrankungen, z. fortgeschrittenes Glaukom oder visuell signifikante Katarakte, die während des Beobachtungszeitraums am Studienauge wahrscheinlich operiert werden müssen.
- Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln bis zu 3 Monate vor der IVT-Aflibercept-Behandlung, die den Wirkmechanismus von IVT-Aflibercept beeinflussen oder verstärken könnten, einschließlich anderer Anti-VEGF-Wirkstoffe im anderen Auge.
- Jede andere Netzhauterkrankung, die die Behandlung von wAMD beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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wAMD-Patienten
Patienten mit wAMD-Diagnose und behandlungsnaivem Studienauge werden nach der Entscheidung des behandelnden Arztes für eine IVT-Aflibercept-Therapie gemäß dem lokalen Etikett aufgenommen.
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Wie vom behandelnden Arzt gemäß dem örtlichen Etikett verordnet.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird kein IVT-Aflibercept bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bei therapienaiven wAMD-Patienten, die mit IVT Aflibercept in einem flexiblen proaktiven Behandlungsmuster (feste Dosierung oder T&E (Treat and Extend Regimen)) nach Label-Schema behandelt wurden.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des BCVA
Zeitfenster: Baseline bis 24 und 36 Monate
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Baseline bis 24 und 36 Monate
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Die Veränderung der BCVA durch das beabsichtigte Behandlungsschema
Zeitfenster: Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Der Anteil der Patienten (Augen), die im Vergleich zum Ausgangswert an Sehschärfe gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: Baseline nach 12, 24 und 36 Monaten
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Mit einer Buchstabenpunktzahl von ≥ 0 Buchstaben, ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben, ≥ 15 Buchstaben.
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Baseline nach 12, 24 und 36 Monaten
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Die Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Die Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Baseline bis 12, 24 und 36 Monate
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Die Verteilung der Intervalle zwischen den Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Der Anteil der Patienten (Augen), die ein Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser erreichen (ungefähr 73 ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
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Mit 12, 24 und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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