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评估从未接受过这种特殊疾病治疗的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者的主动治疗 (XTEND)

2023年10月26日 更新者：Bayer

对湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 初治患者的延长和主动给药方案的评估

在这项观察性研究中，研究人员希望更多地了解湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者在决定接受阿柏西普 (Eylea) 治疗后随着时间的推移，通过积极灵活的治疗，视力（视力清晰度）的变化。 湿性 AMD 是一种眼病，会逐渐破坏黄斑（视网膜的中央部分），从而损害中央视力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1563

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
  • 丹麦
      • Multiple Locations、丹麦
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  • 加拿大
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        • Many locations
  • 阿根廷
      • Multiple Locations、阿根廷
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来自亚太地区、欧洲、拉丁美洲和北美地区的大约 2.000 名患者。

描述

纳入标准：

  • wAMD 的诊断。
  • 决定在主动方案中开始使用 IVT 阿柏西普治疗的患者已作为常规临床实践。
  • 研究眼未接受过治疗（之前未接受过 wAMD 治疗）。
  • 患者年龄≥50岁。
  • 在数据收集开始前获得患者的书面知情同意书（根据地方当局和法律的要求）。

排除标准：

  • 参与在常规临床实践之外进行干预的调查计划。
  • 具有当地上市许可中列出的阿柏西普 IVT 禁忌症的患者。
  • 当地上市许可之外的计划治疗方案。
  • 眼疾患者，例如 晚期青光眼或视觉上明显的白内障，可能需要在研究眼的观察期间进行手术。
  • 在 IVT 阿柏西普治疗前最多 3 个月同时进行眼部或全身给药，可能会干扰或加强 IVT 阿柏西普的作用机制，包括对侧眼中的其他抗 VEGF 药物。
  • 任何其他可能干扰 wAMD 治疗的视网膜疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
wAMD患者
诊断为 wAMD 且未在研究眼中接受任何治疗的患者将在治疗医师根据当地标签决定接受 IVT 阿柏西普治疗后入组。
药品：阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
由主治医师根据当地标签开具处方。 由于观察性研究的性质，将不提供 IVT 阿柏西普。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA（最佳矫正视力）的变化
大体时间：基线至 12 个月
在未经治疗的 wAMD 患者中，通过标签方案以灵活的主动治疗模式（固定剂量或 T&E（治疗和延长治疗方案））接受 IVT 阿柏西普治疗。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA的变化
大体时间：基线到 24 个月和 36 个月
基线到 24 个月和 36 个月
预期治疗方案的 BCVA 变化
大体时间：基线至 12、24 和 36 个月
基线至 12、24 和 36 个月
与基线相比，患者（眼睛）获得或失去视力的比例
大体时间：12、24 和 36 个月时的基线
字母分数≥0个字母，≥5个字母，≥10个字母，≥15个字母。
12、24 和 36 个月时的基线
达到 20/40 或更好的 Snellen 等效值的患者（眼睛）比例
大体时间：在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
中央视网膜厚度（CRT）的变化
大体时间：基线至 12、24 和 36 个月
基线至 12、24 和 36 个月
注射次数
大体时间：基线至 12、24 和 36 个月
基线至 12、24 和 36 个月
注射间隔的分布
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月12日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年10月17日

研究注册日期

首次提交

2019年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月4日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20359

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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