Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проактивного лечения у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (вВМД), которые никогда не лечились от этого конкретного заболевания (XTEND)

26 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Оценка расширенного и проактивного режима дозирования у ранее не получавших лечения пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (вВМД)

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят узнать больше об изменениях остроты зрения (четкости зрения) при активном гибком лечении с течением времени у пациентов, страдающих влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (вВМД) после принятия решения о лечении афлиберцептом (Эйлеа). Влажная ВМД — это глазное заболевание, которое постепенно разрушает макулу, центральную часть сетчатки, нарушая центральное зрение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1563

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 2000 пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона, Европы, Латинской Америки и Северной Америки.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз wAMD.
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения ВВТ афлиберцептом в проактивной схеме было принято в рамках рутинной клинической практики.
  • Наивное лечение в исследуемом глазу (без предшествующей терапии wAMD).
  • Возраст пациента ≥50 лет.
  • Письменное информированное согласие пациента до начала сбора данных (согласно требованиям местных органов власти и законодательства).

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты с противопоказаниями к ИВТ афлиберцепта, указанными в местном регистрационном удостоверении.
  • Запланированный режим лечения за пределами местного регистрационного удостоверения.
  • Пациенты с глазными заболеваниями, т.е. развитая глаукома или визуально значимая катаракта, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода наблюдения на исследуемом глазу.
  • Одновременное глазное или системное введение препаратов за 3 месяца до лечения афлиберцептом ВВТ, которые могут повлиять на механизм действия афлиберцепта ВВТ или усилить его действие, включая другие анти-VEGF-препараты в парном глазу.
  • Любое другое заболевание сетчатки, которое может помешать лечению wAMD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациентов с wAMD
Пациенты с диагнозом wAMD, ранее не получавшие какое-либо лечение в исследуемом глазу, будут включены после решения лечащего врача для IVT терапии афлиберцептом в соответствии с местными рекомендациями.
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
По назначению лечащего врача в соответствии с местной этикеткой. В связи с характером обсервационного исследования афлиберцепт IVT предоставляться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
У ранее не получавших лечение пациентов с wAMD, получавших IVT афлиберцепт по гибкой проактивной схеме лечения (фиксированная дозировка или T&E (лечение и продление режима)) в соответствии со схемой, указанной на этикетке.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 36 месяцев
Исходный уровень до 24 и 36 месяцев
Изменение МКОЗ в зависимости от схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Доля пациентов (глаза), у которых острота зрения улучшается или теряется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 12, 24 и 36 месяцев
С буквенной оценкой ≥ 0 букв, ≥ 5 букв, ≥ 10 букв, ≥ 15 букв.
Исходный уровень через 12, 24 и 36 месяцев
Доля пациентов (глаза), достигших эквивалента Снеллена 20/40 или лучше
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Изменения центральной толщины сетчатки (ЦРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Количество инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Исходный уровень до 12, 24 и 36 месяцев
Распределение интервалов между инъекциями
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться