Valutazione dei trattamenti proattivi in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) che non sono mai stati sottoposti a trattamento di questa particolare malattia (XTEND)
18 settembre 2024 aggiornato da: Bayer
Valutazione di un regime di dosaggio esteso e proattivo in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)
In questo studio osservazionale i ricercatori vogliono saperne di più sui cambiamenti dell'acuità visiva (chiarezza della vista) con trattamenti flessibili proattivi nel tempo in pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida (wAMD) dopo che è stata presa la decisione di trattare con Aflibercept (Eylea).
L'AMD umida è una malattia dell'occhio che distrugge progressivamente la macula, la porzione centrale della retina, compromettendo la visione centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1563
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Australia
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Multiple Locations, Belgio
- Many locations
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Multiple Locations, Canada
- Many locations
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Multiple Locations, Cina
- Many locations
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Multiple Locations, Corea, Repubblica di
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Multiple Locations, Danimarca
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Irlanda
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Multiple Locations, Italia
- Many locations
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Multiple Locations, Norvegia
- Many locations
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Multiple Locations, Regno Unito
- Many locations
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Multiple Locations, Spagna
- Many locations
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Multiple Locations, Svezia
- Many locations
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Multiple Locations, Svizzera
- Many locations
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Multiple Locations, Tailandia
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Circa 2.000 pazienti provenienti da siti in Asia-Pacifico, Europa, America Latina e Nord America.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di wAMD.
- Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con IVT aflibercept in un regime proattivo è stata presa come pratica clinica di routine.
- - Naïve al trattamento nell'occhio dello studio (nessuna precedente terapia per wAMD).
- Età del paziente ≥50 anni.
- Consenso informato scritto del paziente prima dell'inizio della raccolta dei dati (secondo i requisiti delle autorità e delle leggi locali).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
- Pazienti con controindicazioni all'IVT aflibercept elencate nell'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
- Regime di trattamento pianificato al di fuori dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
- Pazienti con malattie degli occhi, ad es. glaucoma avanzato o cataratta visivamente significativa, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di osservazione nell'occhio dello studio.
- Somministrazione oculare o sistemica concomitante di farmaci fino a 3 mesi prima del trattamento con aflibercept IVT che potrebbero interferire con o potenziare il meccanismo d'azione di aflibercept IVT, inclusi altri agenti anti-VEGF nell'altro occhio.
- Qualsiasi altra malattia retinica che possa interferire con il trattamento della wAMD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti wAMD
I pazienti con diagnosi di wAMD e naïve a qualsiasi trattamento nell'occhio dello studio verranno arruolati dopo la decisione del medico curante per la terapia IVT con aflibercept secondo l'etichetta locale.
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Come prescritto dal medico curante secondo l'etichetta locale.
Non verrà fornito aflibercept IVT a causa della natura dello studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di BCVA (miglior acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Nei pazienti con wAMD naïve al trattamento trattati con IVT aflibercept in un modello di trattamento proattivo flessibile (dosaggio fisso o T&E (Treat and Extend Regimen)) in base al regime indicato.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di BCVA
Lasso di tempo: Basale a 24 e 36 mesi
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Basale a 24 e 36 mesi
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La variazione di BCVA in base al regime di trattamento previsto
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 12, 24 e 36 mesi
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La percentuale di pazienti (occhi) che guadagnano o perdono l'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 36 mesi
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Con punteggio in lettere ≥ 0 lettere, ≥5 lettere, ≥ 10 lettere, ≥ 15 lettere.
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Basale a 12, 24 e 36 mesi
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I cambiamenti nello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il numero di iniezioni
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 12, 24 e 36 mesi
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La distribuzione degli intervalli tra le iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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La percentuale di pazienti (occhi) che raggiungono un equivalente Snellen di 20/40 o migliore (circa 73 lettere ETDRS)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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