Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av proaktiva behandlingar hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) som aldrig har genomgått behandling av denna speciella sjukdom (XTEND)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer

Utvärdering av en förlängd och proaktiv doseringsregim hos behandlingsnaiva patienter med blöt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

I denna observationsstudie vill forskare lära sig mer om förändringar i synskärpan (synens klarhet) med proaktiva flexibla behandlingar över tid hos patienter som lider av våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) efter att beslutet att behandla med Aflibercept (Eylea) togs. Våt AMD är en ögonsjukdom som progressivt förstör gula fläcken, den centrala delen av näthinnan, vilket försämrar central syn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1563

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many locations
  • Irland
      • Multiple Locations, Irland
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Korea, Republiken av
      • Multiple Locations, Korea, Republiken av
        • Many locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Storbritannien
      • Multiple Locations, Storbritannien
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 2 000 patienter från platser i Asien-Stillahavsområdet, Europa, Latinamerika och Nordamerika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av wAMD.
  • Patienter för vilka beslutet att inleda behandling med IVT aflibercept i en proaktiv regim togs som rutinmässig klinisk praxis.
  • Behandlingsnaiv i studieögat (ingen tidigare behandling för wAMD).
  • Patientålder ≥50 år.
  • Skriftligt informerat patientsamtycke innan datainsamlingen påbörjas (enligt kraven från lokala myndigheter och lagar).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter med kontraindikationer mot IVT aflibercept listade i det lokala försäljningstillståndet.
  • Planerad behandlingsregim utanför det lokala försäljningstillståndet.
  • Patienter med ögonsjukdomar, t.ex. avancerad glaukom eller synmässigt signifikant grå starr, som sannolikt kräver operation under observationsperioden i studieögat.
  • Samtidig okulär eller systemisk administrering av läkemedel upp till 3 månader före IVT-aflibercept-behandling som kan störa eller potentiera verkningsmekanismen för IVT-aflibercept, inklusive andra anti-VEGF-medel i det andra ögat.
  • Alla andra näthinnesjukdomar som kan störa behandlingen av wAMD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
wAMD-patienter
Patienter med diagnosen wAMD och som är naiva för någon behandling i studieögat kommer att inkluderas efter beslut av behandlande läkare för IVT-afliberceptbehandling enligt den lokala etiketten.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Enligt ordination av den behandlande läkaren enligt den lokala etiketten. Inget IVT-aflibercept kommer att tillhandahållas på grund av en karaktär av observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i BCVA (bäst korrigerad synskärpa)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Hos behandlingsnaiva wAMD-patienter behandlade med IVT aflibercept i ett flexibelt proaktivt behandlingsmönster (fast dosering eller T&E (Treat and Extend Regimen)) enligt etikettregimen.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i BCVA
Tidsram: Baslinje till 24 och 36 månader
Baslinje till 24 och 36 månader
Förändringen i BCVA genom avsedd behandlingsregim
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Andelen patienter (ögon) som får eller förlorar en synskärpa jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje vid 12, 24 och 36 månader
Med bokstavsbetyg på ≥ 0 bokstäver, ≥ 5 bokstäver, ≥ 10 bokstäver, ≥ 15 bokstäver.
Baslinje vid 12, 24 och 36 månader
Andelen patienter (ögon) som uppnår en Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
Vid 12, 24 och 36 månader
Förändringarna i central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Antalet injektioner
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 12, 24 och 36 månader
Fördelningen av intervallen mellan injektioner
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera