Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af proaktive behandlinger hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), som aldrig har gennemgået behandling af denne særlige sygdom (XTEND)

26. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Evaluering af et udvidet og proaktivt doseringsregime hos behandlingsnaive patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

I denne observationsundersøgelse ønsker forskerne at lære mere om ændringer i synsskarphed (synets klarhed) med proaktive fleksible behandlinger over tid hos patienter, der lider af våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), efter beslutningen om at behandle med Aflibercept (Eylea) blev truffet. Våd AMD er en øjensygdom, der gradvist ødelægger gule flekker, den centrale del af nethinden, og forringer det centrale syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Many Locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Many Locations
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations
  • Irland
      • Multiple Locations, Irland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many Locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 2.000 patienter fra steder i Asien-Stillehavsområdet, Europa, Latinamerika og Nordamerika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af wAMD.
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med IVT aflibercept i et proaktivt regime blev truffet som rutinemæssig klinisk praksis.
  • Behandlingsnaiv i undersøgelsesøjet (ingen forudgående behandling for wAMD).
  • Patientalder ≥50 år.
  • Skriftligt informeret patientsamtykke før påbegyndelse af dataindsamling (i henhold til lokale myndigheders og loves krav).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter med kontraindikationer for IVT aflibercept, der er opført i den lokale markedsføringstilladelse.
  • Planlagt behandlingsregime uden for den lokale markedsføringstilladelse.
  • Patienter med øjensygdomme, f.eks. fremskreden glaukom eller visuelt signifikant grå stær, der sandsynligvis vil kræve operation under observationsperioden i undersøgelsesøjet.
  • Samtidig okulær eller systemisk administration af lægemidler op til 3 måneder før IVT-aflibercept-behandling, der kan interferere med eller forstærke virkningsmekanismen for IVT-aflibercept, inklusive andre anti-VEGF-midler i det andet øje.
  • Enhver anden nethindesygdom, der kan interferere med behandlingen af ​​wAMD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
wAMD patienter
Patienter med en diagnose af wAMD og naive over for enhver behandling i undersøgelsesøjet vil blive indskrevet efter den behandlende læges beslutning om IVT aflibercept-terapi i henhold til den lokale etiket.
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Som foreskrevet af den behandlende læge i henhold til den lokale etiket. Der vil ikke blive givet IVT-aflibercept på grund af observationsstudiets karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hos behandlingsnaive wAMD-patienter behandlet med IVT aflibercept i et fleksibelt proaktivt behandlingsmønster (fast dosering eller T&E (Treat and Extend Regimen)) efter etiketregime.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i BCVA
Tidsramme: Baseline til 24 og 36 måneder
Baseline til 24 og 36 måneder
Ændringen i BCVA efter tilsigtet behandlingsregime
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Andelen af ​​patienter (øjne), der får eller mister en synsstyrke sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline ved 12, 24 og 36 måneder
Med bogstavscore på ≥ 0 bogstaver, ≥ 5 bogstaver, ≥ 10 bogstaver, ≥ 15 bogstaver.
Baseline ved 12, 24 og 36 måneder
Andelen af ​​patienter (øjne), der opnår en Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Ændringerne i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Antallet af injektioner
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
Fordelingen af ​​intervallerne mellem injektioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner