Vurdering av proaktive behandlinger hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) som aldri har gjennomgått behandling av denne spesielle sykdommen (XTEND)
18. september 2024 oppdatert av: Bayer
Evaluering av et utvidet og proaktivt doseringsregime hos behandlingsnaive pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
I denne observasjonsstudien ønsker forskerne å lære mer om endringer i synsskarphet (synets klarhet) med proaktive fleksible behandlinger over tid hos pasienter som lider av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) etter at beslutningen om å behandle med Aflibercept (Eylea) ble tatt.
Våt AMD er en øyesykdom som gradvis ødelegger makulaen, den sentrale delen av netthinnen, og svekker sentralsynet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1563
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveits
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thailand
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 2.000 pasienter fra steder i Asia-Stillehavet, Europa, Latin-Amerika og Nord-Amerika.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av wAMD.
- Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med IVT aflibercept i et proaktivt regime ble tatt som rutinemessig klinisk praksis.
- Behandlingsnaiv i studieøyet (ingen tidligere behandling for wAMD).
- Pasientalder ≥50 år.
- Skriftlig informert pasientsamtykke før start av datainnsamling (i henhold til lokale myndigheters og lover).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot IVT aflibercept oppført i den lokale markedsføringstillatelsen.
- Planlagt behandlingsregime utenfor den lokale markedsføringstillatelsen.
- Pasienter med øyesykdommer, f.eks. avansert glaukom eller visuelt signifikant grå stær, som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av observasjonsperioden i studieøyet.
- Samtidig okulær eller systemisk administrering av legemidler inntil 3 måneder før IVT-aflibercept-behandling som kan forstyrre eller potensere virkningsmekanismen til IVT-aflibercept, inkludert andre anti-VEGF-midler i det andre øyet.
- Enhver annen retinal sykdom som kan forstyrre behandlingen av wAMD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
wAMD-pasienter
Pasienter med en diagnose av wAMD og som er naive til enhver behandling i studieøyet vil bli registrert etter avgjørelsen fra behandlende lege for IVT-aflibercept-behandling i henhold til den lokale etiketten.
|
Som foreskrevet av den behandlende legen i henhold til den lokale etiketten.
Ingen IVT-aflibercept vil bli gitt på grunn av observasjonsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i BCVA (best korrigert synsskarphet)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hos behandlingsnaive wAMD-pasienter behandlet med IVT aflibercept i et fleksibelt proaktivt behandlingsmønster (fast dosering eller T&E (Treat and Extend Regimen)) etter etikettregime.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i BCVA
Tidsramme: Baseline til 24 og 36 måneder
|
Baseline til 24 og 36 måneder
|
|
|
Endringen i BCVA etter tiltenkt behandlingsregime
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Andelen pasienter (øyne) som får eller mister en synsstyrke sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline ved 12, 24 og 36 måneder
|
Med bokstavscore på ≥ 0 bokstaver, ≥ 5 bokstaver, ≥ 10 bokstaver, ≥ 15 bokstaver.
|
Baseline ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endringene i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Fordelingen av intervallene mellom injeksjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Andelen pasienter (øyne) som oppnår en Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (omtrent 73 ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .