Beoordeling van proactieve behandelingen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) die nog nooit een behandeling voor deze specifieke ziekte hebben ondergaan (XTEND)
18 september 2024 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van een uitgebreid en proactief doseringsregime bij nog niet eerder behandelde patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)
In deze observationele studie willen onderzoekers meer leren over veranderingen in de gezichtsscherpte (helderheid van het gezichtsvermogen) met proactieve flexibele behandelingen in de loop van de tijd bij patiënten die lijden aan natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) nadat de beslissing was genomen om te behandelen met Aflibercept (Eylea).
Natte LMD is een oogziekte die geleidelijk de macula, het centrale deel van het netvlies, vernietigt, waardoor het centrale zicht wordt aangetast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1563
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, België
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, China
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Denemarken
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ierland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea, republiek van
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Noorwegen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thailand
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zwitserland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 2.000 patiënten uit locaties in Azië-Pacific, Europa, Latijns-Amerika en Noord-Amerika.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van wAMD.
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met IVT aflibercept in een proactief regime te starten, werd genomen als routinematige klinische praktijk.
- Behandelingsnaïef in het onderzoeksoog (geen eerdere therapie voor wAMD).
- Leeftijd patiënt ≥50 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór het begin van de gegevensverzameling (volgens de vereisten van de lokale autoriteiten en wetten).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Patiënten met contra-indicaties voor IVT aflibercept vermeld in de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
- Gepland behandelingsregime buiten de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
- Patiënten met oogziekten, b.v. gevorderd glaucoom of visueel significante cataract, waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is tijdens de observatieperiode in het onderzoeksoog.
- Gelijktijdige oculaire of systemische toediening van geneesmiddelen tot 3 maanden vóór de behandeling met IVT aflibercept die het werkingsmechanisme van IVT aflibercept kunnen verstoren of versterken, inclusief andere anti-VEGF-middelen in het andere oog.
- Elke andere aandoening van het netvlies die de behandeling van wAMD kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
wAMD-patiënten
Patiënten met een diagnose van wAMD en naïef voor enige behandeling in het onderzoeksoog zullen worden ingeschreven na de beslissing van de behandelend arts voor IVT-therapie met aflibercept volgens het lokale label.
|
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts volgens het lokale etiket.
Er zal geen IVT aflibercept worden gegeven vanwege een aard van observationeel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bij nog niet eerder behandelde wAMD-patiënten behandeld met IVT aflibercept in een flexibel proactief behandelpatroon (vaste dosering of T&E (Treat and Extend Regimen)) per label regime.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 36 maanden
|
Basislijn tot 24 en 36 maanden
|
|
|
De verandering in BCVA door het beoogde behandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Het percentage patiënten (ogen) dat gezichtsscherpte krijgt of verliest in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline op 12, 24 en 36 maanden
|
Met letterscore van ≥ 0 letters, ≥5 letters, ≥ 10 letters, ≥ 15 letters.
|
Baseline op 12, 24 en 36 maanden
|
|
De veranderingen in de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Het aantal injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
Basislijn tot 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
De verdeling van de intervallen tussen injecties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Het percentage patiënten (ogen) dat een Snellen-equivalent van 20/40 of beter bereikt (ongeveer 73 ETDRS-letters)
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .