Ocena proaktywnego leczenia pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD), którzy nigdy nie byli leczeni na tę konkretną chorobę (XTEND)
18 września 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena rozszerzonego i proaktywnego schematu dawkowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)
W tym badaniu obserwacyjnym naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zmianach w ostrości wzroku (przejrzystości widzenia) w proaktywnym elastycznym leczeniu w czasie u pacjentów cierpiących na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD) po podjęciu decyzji o leczeniu za pomocą Afliberceptu (Eylea).
Wysiękowe AMD to choroba oczu, która stopniowo niszczy plamkę żółtą, centralną część siatkówki, upośledzając centralne widzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1563
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norwegia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Republika Korei
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwajcaria
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 2000 pacjentów z ośrodków w regionie Azji i Pacyfiku, Europie, Ameryce Łacińskiej i Ameryce Północnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wAMD.
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem IVT w schemacie proaktywnym została podjęta w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
- Wcześniej nieleczony w badanym oku (brak wcześniejszego leczenia wAMD).
- Wiek pacjenta ≥50 lat.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych (zgodnie z wymaganiami lokalnych władz i prawa).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do IVT afliberceptu wymienionymi w lokalnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
- Planowany schemat leczenia poza lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
- Pacjenci z chorobami oczu, m.in. zaawansowana jaskra lub zaćma istotna wizualnie, które mogą wymagać operacji w badanym oku w okresie obserwacji.
- Jednoczesne podawanie do oka lub ogólnoustrojowo leków do 3 miesięcy przed leczeniem afliberceptem IVT, które mogą zakłócać lub nasilać mechanizm działania afliberceptu IVT, w tym innych leków anty-VEGF w drugim oku.
- Wszelkie inne choroby siatkówki, które mogą zakłócać leczenie wAMD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z AMD
Pacjenci z rozpoznaniem wAMD, którzy nie byli wcześniej leczeni w badanym oku, zostaną włączeni po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o terapię IVT afliberceptem zgodnie z lokalną etykietą.
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego zgodnie z lokalną etykietą.
Żaden aflibercept IVT nie zostanie dostarczony ze względu na charakter badania obserwacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
U wcześniej nieleczonych pacjentów z AMD leczonych IVT afliberceptem w ramach elastycznego, proaktywnego schematu leczenia (ustalone dawkowanie lub T&E (Treat and Extend Regimen)) zgodnie z zaleceniami.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 i 36 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana BCVA według zamierzonego schematu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów (oczu) zyskujących lub tracących ostrość widzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Z wynikiem literowym ≥ 0 liter, ≥5 liter, ≥ 10 liter, ≥ 15 liter.
|
Wartość wyjściowa w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiany grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Rozkład przerw między iniekcjami
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów (oczu) osiągających odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy (około 73 litery ETDRS)
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .