Arvio proaktiivisista hoidoista potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), joita ei ole koskaan hoidettu tätä erityistä sairautta (XTEND)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Laajennetun ja ennakoivan annosteluohjelman arviointi aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää näöntarkkuuden muutoksista (näön selkeydestä) proaktiivisilla joustavilla hoidoilla ajan mittaan potilailla, jotka kärsivät kosteasta ikääntymisestä johtuvasta makularappeumasta (wAMD) sen jälkeen, kun Aflibercept-hoitoa (Eylea) koskeva päätös tehtiin.
Märkä AMD on silmäsairaus, joka asteittain tuhoaa silmänpohjan, verkkokalvon keskeisen osan, ja heikentää keskusnäköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1563
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlanti
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thaimaa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2 000 potilasta Aasian ja Tyynenmeren alueelta, Euroopasta, Latinalaisesta Amerikasta ja Pohjois-Amerikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- wAMD-diagnoosi.
- Potilaat, joille päätös aloittaa IVT-aflibersepti proaktiivisella hoito-ohjelmalla tehtiin rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
- Ei aiemmin hoidettu tutkimussilmässä (ei aikaisempaa wAMD-hoitoa).
- Potilaan ikä ≥50 vuotta.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tiedonkeruun aloittamista (paikallisten viranomaisten ja lakien vaatimusten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita IVT-afliberseptille, jotka on lueteltu paikallisessa myyntiluvassa.
- Suunniteltu hoito-ohjelma paikallisen myyntiluvan ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, mm. pitkälle edennyt glaukooma tai visuaalisesti merkittävä kaihi, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimussilmän tarkkailujakson aikana.
- Samanaikainen silmän tai systeemisen lääkkeen antaminen enintään 3 kuukautta ennen IVT-afliberseptihoitoa, jotka voivat häiritä IVT-afliberseptin vaikutusmekanismia tai voimistaa sen vaikutusmekanismia, mukaan lukien muut anti-VEGF-aineet toisessa silmässä.
- Mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus, joka voi häiritä wAMD:n hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
wAMD-potilaat
Potilaat, joilla on wAMD-diagnoosi ja jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään hoitoa tutkimussilmään, otetaan mukaan hoitavan lääkärin päätöksen jälkeen IVT-afliberseptihoitoon paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt paikallisen etiketin mukaan.
Havaintotutkimuksen luonteen vuoksi IVT-afliberseptia ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aiemmin hoitamattomilla wAMD-potilailla, joita hoidettiin IVT-afliberseptilla joustavan ennakoivan hoitomallin mukaisesti (kiinteä annostus tai T&E (Treat and Extend Regimen)) etiketin mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 36 kuukauteen
|
Perustaso 24 ja 36 kuukauteen
|
|
|
BCVA:n muutos suunnitellun hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
|
|
Niiden potilaiden (silmien) osuus, jotka parantavat tai menettävät näöntarkkuutta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Kirjainten pistemäärä ≥ 0 kirjainta, ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta, ≥ 15 kirjainta.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
Perustaso 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
|
|
Injektioiden välisten intervallien jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden (silmien) osuus, jotka saavuttavat Snellen-vastaavuuden 20/40 tai paremman (noin 73 ETDRS-kirjainta)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .