Avaliação de tratamentos pró-ativos em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) que nunca foram submetidos a tratamento desta doença específica (XTEND)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Bayer
Avaliação de um regime de dosagem estendido e pró-ativo em pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
Neste estudo observacional, os pesquisadores querem aprender mais sobre as mudanças na acuidade visual (clareza da visão) com tratamentos flexíveis proativos ao longo do tempo em pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) após a decisão de tratar com Aflibercept (Eylea).
A DMRI úmida é uma doença ocular que destrói progressivamente a mácula, a porção central da retina, prejudicando a visão central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1563
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Austrália
- Many locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many locations
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Multiple Locations, China
- Many locations
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Multiple Locations, Colômbia
- Many locations
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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Multiple Locations, França
- Many locations
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Multiple Locations, Irlanda
- Many locations
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Multiple Locations, Itália
- Many locations
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Multiple Locations, Noruega
- Many locations
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Multiple Locations, Republica da Coréia
- Many locations
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Multiple Locations, Suécia
- Many locations
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Multiple Locations, Suíça
- Many locations
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Multiple Locations, Tailândia
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 2.000 pacientes de locais na Ásia-Pacífico, Europa, América Latina e América do Norte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de wAMD.
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept IVT em regime proativo foi tomada como prática clínica de rotina.
- Sem tratamento prévio no olho do estudo (sem terapia prévia para wAMD).
- Idade do paciente ≥50 anos.
- Consentimento informado por escrito do paciente antes do início da coleta de dados (de acordo com os requisitos das autoridades e leis locais).
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes com contraindicações para IVT aflibercept listados na autorização de comercialização local.
- Regime de tratamento planejado fora da autorização de comercialização local.
- Pacientes com doenças oculares, por ex. glaucoma avançado ou catarata visualmente significativa, com probabilidade de exigir cirurgia durante o período de observação no olho do estudo.
- Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos até 3 meses antes do tratamento com aflibercept IVT que possa interferir ou potencializar o mecanismo de ação do aflibercept IVT, incluindo outros agentes anti-VEGF no olho contralateral.
- Qualquer outra doença da retina que possa interferir no tratamento da wAMD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com DMRI
Os pacientes com diagnóstico de wAMD e virgens de qualquer tratamento no olho do estudo serão inscritos após a decisão do médico assistente para terapia com aflibercept IVT de acordo com o rótulo local.
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Conforme prescrito pelo médico assistente de acordo com o rótulo local.
Nenhum aflibercept IVT será fornecido devido à natureza do estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Em pacientes com wAMD virgens de tratamento tratados com aflibercept IVT em um padrão de tratamento proativo flexível (dosagem fixa ou T&E (Tratar e Estender Regime)) por regime de rotulagem.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no BCVA
Prazo: Linha de base para 24 e 36 meses
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Linha de base para 24 e 36 meses
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A mudança na BCVA pelo regime de tratamento pretendido
Prazo: Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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A proporção de pacientes (olhos) ganhando ou perdendo uma acuidade visual em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base aos 12, 24 e 36 meses
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Com pontuação de letras de ≥ 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras.
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Linha de base aos 12, 24 e 36 meses
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As mudanças na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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O número de injeções
Prazo: Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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Linha de base para 12, 24 e 36 meses
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A distribuição dos intervalos entre as injeções
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A proporção de pacientes (olhos) que atingiram um equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor (aproximadamente 73 letras ETDRS)
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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