이 특정 질병에 대한 치료를 받은 적이 없는 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 사전 치료 평가 (XTEND)
2024년 9월 18일 업데이트: Bayer
치료 경험이 없는 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자에서 연장되고 선제적인 투여 요법의 평가
이 관찰 연구에서 연구자들은 Aflibercept(Eylea)로 치료하기로 결정한 후 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)을 앓고 있는 환자의 시간 경과에 따른 사전 예방적 유연한 치료로 시력(시력의 선명도) 변화에 대해 더 알아보고자 합니다.
습성 AMD는 망막의 중앙 부분인 황반을 점진적으로 파괴하여 중심 시력을 손상시키는 안과 질환입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1563
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 노르웨이
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 대한민국
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 덴마크
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 벨기에
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 스웨덴
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 스위스
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 스페인
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 아르헨티나
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 아일랜드
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 영국
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 이탈리아
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 중국
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 캐나다
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 콜롬비아
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 태국
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 프랑스
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 호주
- Many locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아시아 태평양, 유럽, 라틴 아메리카 및 북미 지역의 약 2,000명의 환자.
설명
포함 기준:
- wAMD 진단.
- 예방적 요법으로 IVT 애플리버셉트로 치료를 시작하기로 결정한 환자가 일상적인 임상 실습으로 이루어졌습니다.
- 연구 안구에서 치료 경험이 없음(wAMD에 대한 사전 치료 없음).
- 환자 연령 ≥50세.
- 데이터 수집 시작 전 서면 환자 동의서(현지 당국 및 법률의 요구 사항에 따름).
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여.
- 현지 판매 허가에 나열된 IVT 애플리버셉트에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 현지 판매 허가를 벗어난 계획된 치료 요법.
- 눈 질환 환자, 예. 진행된 녹내장 또는 시각적으로 유의미한 백내장, 관찰 기간 동안 연구 안구에서 수술이 필요할 가능성이 있음.
- 반대쪽 눈의 다른 항-VEGF 제제를 포함하여 IVT 애플리버셉트의 작용 기전을 방해하거나 강화할 수 있는 IVT 애플리버셉트 치료 전 최대 3개월까지 약물의 동시 안구 또는 전신 투여.
- wAMD의 치료를 방해할 수 있는 기타 망막 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
wAMD 환자
WAMD로 진단되고 연구 안구에서 임의의 치료에 대해 경험이 없는 환자는 현지 라벨에 따라 치료 의사가 IVT 애플리버셉트 요법을 결정한 후 등록될 것입니다.
|
현지 라벨에 따라 치료 의사가 처방한 대로.
IVT 애플리버셉트는 관찰 연구의 특성으로 인해 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA(최고교정시력)의 변화
기간: 12개월 기준
|
치료 경험이 없는 wAMD 환자에서 IVT 애플리버셉트로 유연한 사전 치료 패턴(고정 용량 또는 T&E(Treat and Extend Regimen)) 라벨 요법으로 치료했습니다.
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA의 변화
기간: 24개월 및 36개월 기준
|
24개월 및 36개월 기준
|
|
|
의도된 치료 요법에 의한 BCVA의 변화
기간: 12, 24, 36개월 기준
|
12, 24, 36개월 기준
|
|
|
기준선과 비교하여 시력을 얻거나 잃는 환자(눈)의 비율
기간: 12, 24, 36개월의 기준선
|
문자 점수가 0자 이상, 5자 이상, 10자 이상, 15자 이상입니다.
|
12, 24, 36개월의 기준선
|
|
중심 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 12, 24, 36개월 기준
|
12, 24, 36개월 기준
|
|
|
주사 횟수
기간: 12, 24, 36개월 기준
|
12, 24, 36개월 기준
|
|
|
주사 간격의 분포
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
|
Snellen에 상응하는 20/40 이상(약 73개의 ETDRS 문자)을 달성한 환자(눈)의 비율
기간: 12, 24, 36개월
|
12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .