Evaluación de tratamientos proactivos en pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD) que nunca se han sometido a tratamiento de esta enfermedad en particular (XTEND)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Bayer
Evaluación de un régimen posológico extendido y proactivo en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE)
En este estudio observacional, los investigadores quieren obtener más información sobre los cambios en la agudeza visual (claridad de la visión) con tratamientos flexibles proactivos a lo largo del tiempo en pacientes que sufren de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) después de que se tomó la decisión de tratar con Aflibercept (Eylea).
La AMD húmeda es una enfermedad ocular que destruye progresivamente la mácula, la porción central de la retina, lo que afecta la visión central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1563
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Australia
- Many locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Multiple Locations, Corea, república de
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Irlanda
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Multiple Locations, Italia
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Multiple Locations, Noruega
- Many locations
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Multiple Locations, Porcelana
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suecia
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Multiple Locations, Suiza
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Multiple Locations, Tailandia
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 2.000 pacientes de sitios en Asia-Pacífico, Europa, América Latina y América del Norte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de wAMD.
- Pacientes en los que la decisión de iniciar tratamiento con TIV aflibercept en pauta proactiva se tomó como práctica clínica habitual.
- Sin tratamiento previo en el ojo del estudio (sin tratamiento previo para la DMAE).
- Edad del paciente ≥ 50 años.
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes del inicio de la recopilación de datos (de acuerdo con los requisitos de las autoridades y leyes locales).
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes con contraindicaciones para IVT aflibercept enumeradas en la autorización de comercialización local.
- Régimen de tratamiento planificado fuera de la autorización de comercialización local.
- Pacientes con enfermedades oculares, p. glaucoma avanzado o cataratas visualmente significativas, que probablemente requieran cirugía durante el período de observación en el ojo del estudio.
- Administración ocular o sistémica concomitante de fármacos hasta 3 meses antes del tratamiento con aflibercept IVT que podrían interferir o potenciar el mecanismo de acción de aflibercept IVT, incluidos otros agentes anti-VEGF en el ojo contralateral.
- Cualquier otra enfermedad de la retina que pueda interferir con el tratamiento de la DMAE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con DMAE
Los pacientes con un diagnóstico de DMAw y que nunca hayan recibido ningún tratamiento en el ojo del estudio se inscribirán después de la decisión del médico tratante para la terapia con aflibercept IVT de acuerdo con la etiqueta local.
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Según lo prescrito por el médico tratante de acuerdo con la etiqueta local.
No se proporcionará aflibercept IVT debido a la naturaleza de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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En pacientes con DMAE sin tratamiento previo tratados con IVT aflibercept en un patrón de tratamiento proactivo flexible (dosis fija o T&E (Treat and Extend Regimen)) según el régimen indicado en la etiqueta.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 36 meses
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Línea base a 24 y 36 meses
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El cambio en BCVA por régimen de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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La proporción de pacientes (ojos) que ganan o pierden agudeza visual en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a los 12, 24 y 36 meses
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Con puntuación de letras de ≥ 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras.
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Línea de base a los 12, 24 y 36 meses
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Los cambios en el espesor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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El número de inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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Línea de base a 12, 24 y 36 meses
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La distribución de los intervalos entre inyecciones.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La proporción de pacientes (ojos) que alcanzaron un equivalente de Snellen de 20/40 o mejor (aproximadamente 73 letras ETDRS)
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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