門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対する EBRT を併用する場合と併用しない場合の TACE 併用の比較に関する前向き無作為化多施設研究
2019年5月4日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対する外照射放射線療法（EBRT）の有無による経動脈化学塞栓術（TACE）の併用の比較に関する前向き無作為化多施設研究
1年および2年全生存率（OS）、局所制御率（FFLP）、無病進行時間（PFS）、および副作用が、門脈を伴う肝内切除不能肝細胞癌に限定された肝細胞癌患者で比較された外部放射線療法の有無にかかわらず血栓症を組み合わせ、関連するガイドラインの開発の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hosptial
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コンタクト：
- jiazhou hou
- 電話番号：+8602164041990 +8602164041990
- メール：hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学によって確認されるか、肝細胞癌の臨床診断基準を満たしています。
- インターベンション部門と放射線治療部門の間の共同協議の後、インターベンションと見なされた患者が考慮されました。 次の基準を満たす: 腫瘍は肝臓に限定されており (肝許容線量を満たす)、肝外転移のない、チャンの分類基準に従ってタイプ II またはタイプ III の門脈腫瘍血栓と診断された。 肝実質の腫瘍数：3以下。主な門脈が完全に遮断されていないか、門脈の代償性側副血管が豊富にあるが、完全に遮断されている。
- 以下の基準をすべて満たす患者: Child-Pughスコア≤7、PLT>30×109/L、WBC>3×10^9/L/ANC>1.5×10^9/L、Hb>90g/L、 Cr<2.0mg/dL。
- ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
- 推定生存期間 > 3 か月。
- 年齢 > 18。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 次の状態の患者: 肝内腫瘍の数 > 3 または総腫瘍直径 > 15cm。
- 下大静脈癌血栓、骨転移、脳転移または局所リンパ節転移を含むがこれらに限定されない肝外転移の徴候を有する患者。
- West Haven 標準グレード III/IV の肝性脳症または腹水の患者。
- 皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、原発性HCC以外の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- 上腹部の放射線治療歴のある患者。
- 放射線治療計画において、放射線治療計画において正常肝組織が700ml未満であった患者を含む、重要な臓器の放射線量制限に従わなかった患者。
- 訪問開始前の4週間以内に他の治験薬を投与された患者のスクリーニング。
- スクリーニング：来院前4週間以内に他の局所または全身性肝細胞癌の治療を受けた患者。
- 重篤な疾患を併発している患者。
- 授乳中または妊娠中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TACE
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経動脈的化学塞栓術（TACE）
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実験的：TACE+RT
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経動脈的化学塞栓術（TACE）
外照射放射線治療（EBRT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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全生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (予期された)
2021年4月23日
研究の完了 (予期された)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。