Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de comparación de la combinación de TACE con y sin EBRT para el carcinoma hepatocelular con trombos tumorales en la vena porta
4 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de comparación de la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con y sin radioterapia de haz externo (EBRT) para el carcinoma hepatocelular con trombos tumorales en la vena porta
Se compararon la tasa de supervivencia general (SG) a 1 y 2 años, la tasa de control local (FFLP), el tiempo de progresión libre de enfermedad (PFS) y los efectos secundarios en pacientes con carcinoma hepatocelular limitado a carcinoma hepatocelular no resecable intrahepático con venosa portal. trombosis combinada con o sin radioterapia externa, proporcionando una base para el desarrollo de guías relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hosptial
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Contacto:
- jiazhou hou
- Número de teléfono: +8602164041990 +8602164041990
- Correo electrónico: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmado por patología o cumplió con los criterios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular.
- tras la consulta conjunta entre el servicio de intervencionismo y el servicio de radioterapia, se consideraron los pacientes que se consideraron intervencionistas. Cumpliendo los siguientes criterios: el tumor estaba confinado al hígado (cumpliendo con la dosis de tolerancia hepática), y se diagnosticaba como trombo tumoral de la vena porta tipo II o tipo III según los criterios de clasificación de Chang, sin metástasis extrahepática. Número de tumores en parénquima hepático: menor o igual a 3. La vena porta principal no está completamente obstruida o los vasos colaterales compensatorios de la vena porta son abundantes aunque está completamente obstruida.
- pacientes que cumplen todos los criterios siguientes: puntuación Child-Pugh ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L, Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dl.
- Puntuación ECOG 0-2 puntos.
- tiempo estimado de supervivencia > 3 meses.
- edad > 18 años.
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con la siguiente condición: el número de tumores intrahepáticos> 3 o diámetro total del tumor> 15 cm.
- pacientes con signos de metástasis extrahepática, incluidos, entre otros, trombos de carcinoma de la vena cava inferior, metástasis ósea, metástasis cerebral o metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
- pacientes con ascitis o encefalopatía hepática grado III/IV estándar de West Haven.
- pacientes con antecedentes de neoplasia maligna distinta del CHC primario, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales.
- pacientes con antecedentes de radioterapia abdominal superior.
- en el plan de radioterapia, pacientes que no cumplieron con el límite de dosis de radiación de órganos importantes, incluidos aquellos cuyo tejido hepático normal era inferior a 700 ml en el plan de radioterapia.
- evaluar a los pacientes que han recibido otros medicamentos del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la visita.
- Cribado: pacientes que habían recibido tratamiento por otro carcinoma hepatocelular local o sistémico en las 4 semanas previas a la visita.
- pacientes con enfermedades concurrentes significativas.
- pacientes mujeres lactantes o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TACE
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quimioembolización transarterial (TACE)
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EXPERIMENTAL: TACE+RT
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quimioembolización transarterial (TACE)
radioterapia de haz externo (EBRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVT/RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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