간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에 대한 EBRT 유무에 따른 TACE 병용의 비교에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
2019년 5월 4일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 유무에 따른 경동맥 화학색전술(TACE) 병용의 비교에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
간문맥을 동반한 절제불가능한 간세포암종에 국한된 간세포암종 환자에서 1년 및 2년 전체 생존율(OS), 국소 조절율(FFLP), 무병 진행 시간(PFS) 및 부작용을 비교하였다. 외부 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 혈전증으로 관련 지침 개발의 기초를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hosptial
-
연락하다:
- jiazhou hou
- 전화번호: +8602164041990 +8602164041990
- 이메일: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학에 의해 확인되거나 간세포 암종의 임상 진단 기준을 충족했습니다.
- 중재방사선과와 방사선치료과의 합동협의 후 중재적이라고 판단되는 환자를 고려하였다. 다음 기준 충족: 종양은 간에 국한되었고(간 내약 용량 충족), chang의 분류 기준에 따라 II형 또는 III형 문맥 종양 혈전증으로 진단되었으며, 간외 전이는 없었습니다. 간 실질의 종양 수: 3개 이하. 주문맥이 완전히 막히지 않았거나 완전히 막혔음에도 불구하고 문맥의 보상 측부혈관이 풍부하다.
- 다음 기준을 모두 충족하는 환자: Child-Pugh 점수 ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1.5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2.0mg/dL.
- ECOG 점수 0-2점.
- 예상 생존 시간 > 3개월.
- 나이 > 18.
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 다음 조건을 가진 환자: 간내 종양의 수 >3 또는 총 종양 직경 >15cm.
- 하대정맥 암종 혈전, 뼈 전이, 뇌 전이 또는 국부 림프절 전이를 포함하나 이에 제한되지 않는 간외 전이의 징후가 있는 환자.
- West Haven 표준 등급 III/IV 간성 뇌병증 또는 복수 환자.
- 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 원발성 HCC 이외의 악성 병력이 있는 환자.
- 상복부 방사선 치료의 병력이 있는 환자.
- 방사선 치료 계획에서 정상 간 조직이 700 ml 미만인 환자를 포함하여 방사선 치료 계획에서 중요한 장기의 방사선 선량 제한을 지키지 않은 환자.
- 방문 시작 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자를 선별합니다.
- 스크리닝: 방문 전 4주 이내에 다른 국소 또는 전신 간세포 암종에 대한 치료를 받은 환자.
- 중대한 동반 질환이 있는 환자.
- 수유 또는 임신 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
|
경동맥 화학색전술(TACE)
|
|
실험적: TACE+RT
|
경동맥 화학색전술(TACE)
외부 빔 방사선 요법(EBRT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
전반적인 생존
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .