Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van vergelijking van TACE-combinatie met en zonder EBRT voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombi

4 mei 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van vergelijking van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) combinatie met en zonder externe radiotherapie (EBRT) voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombi

De 1-jaars en 2-jaars overall survival (OS), local control rate (FFLP), ziektevrije progressietijd (PFS) en bijwerkingen werden vergeleken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom beperkt tot intrahepatisch inoperabel hepatocellulair carcinoom met portale veneuze trombose in combinatie met of zonder uitwendige radiotherapie, wat de basis vormt voor de ontwikkeling van relevante richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigd door pathologie of voldeed aan de klinische diagnostische criteria van hepatocellulair carcinoom.
  2. na het gezamenlijk overleg tussen de interventieafdeling en de radiotherapieafdeling werden de patiënten beschouwd die als interventioneel werden beschouwd. Voldoet aan de volgende criteria: de tumor was beperkt tot de lever (voldeed aan de levertolerantiedosis) en werd gediagnosticeerd als type II of type III poortadertumortrombi volgens chang's classificatiecriteria, zonder extrahepatische metastase. Aantal tumoren in leverparenchym: minder dan of gelijk aan 3. De hoofdpoortader is niet volledig geblokkeerd of de compenserende collaterale vaten van de poortader zijn overvloedig, hoewel deze volledig is geblokkeerd.
  3. patiënten die aan alle volgende criteria voldoen: Child-Pugh-score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L, Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dl.
  4. ECOG scoort 0-2 punten.
  5. geschatte overlevingstijd > 3 maanden.
  6. leeftijd > 18.
  7. teken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met de volgende aandoening: het aantal intrahepatische tumoren >3 of totale tumordiameter >15 cm.
  2. patiënten met tekenen van extrahepatische metastase, inclusief maar niet beperkt tot vena cava-carcinoom trombus inferieur, botmetastase, hersenmetastase of regionale lymfekliermetastase.
  3. patiënten met West Haven standaard graad III/IV hepatische encefalopathie of ascites.
  4. patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan primair HCC, met uitzondering van cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom.
  5. patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van de bovenbuik.
  6. in het radiotherapieplan, patiënten die zich niet aan de stralingsdosislimiet van belangrijke organen hielden, inclusief patiënten met een normaal leverweefsel van minder dan 700 ml in het radiotherapieplan.
  7. screening van patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het bezoek.
  8. screening: patiënten die binnen 4 weken voor het bezoek zijn behandeld voor ander lokaal of systemisch hepatocellulair carcinoom.
  9. patiënten met significante gelijktijdige ziekten.
  10. zogende of zwangere vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
EXPERIMENTEEL: TACE + RT
transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
uitwendige bestraling (EBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op TACE

3
Abonneren