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Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der TACE-Kombination mit und ohne EBRT bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthromben

4. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Kombination von transarterieller Chemoembolisation (TACE) mit und ohne externe Strahlentherapie (EBRT) bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthromben

Die 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), lokale Kontrollrate (FFLP), krankheitsfreie Progressionszeit (PFS) und Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, beschränkt auf intrahepatisches inoperables hepatozelluläres Karzinom mit Pfortader, verglichen Thrombose in Kombination mit oder ohne externe Strahlentherapie als Grundlage für die Entwicklung entsprechender Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigt oder die klinisch-diagnostischen Kriterien eines hepatozellulären Karzinoms erfüllten.
  2. Nach der gemeinsamen Beratung zwischen der interventionellen Abteilung und der Abteilung für Strahlentherapie wurden die Patienten berücksichtigt, die als interventionell eingestuft wurden. Erfüllung der folgenden Kriterien: Der Tumor war auf die Leber beschränkt (erfüllte die Lebertoleranzdosis) und wurde gemäß den Klassifikationskriterien von Chang als Pfortadertumorthromben vom Typ II oder Typ III ohne extrahepatische Metastasen diagnostiziert. Anzahl der Tumoren im Leberparenchym: kleiner oder gleich 3. Die Hauptpfortader ist nicht vollständig blockiert oder die kompensatorischen Kollateralgefäße der Pfortader sind reichlich vorhanden, obwohl sie vollständig blockiert ist.
  3. Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Child-Pugh-Score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L, Hb>90g/L, Cr < 2,0 mg/dl.
  4. ECOG-Score 0-2 Punkte.
  5. geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate.
  6. Alter > 18.
  7. die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgendem Zustand: Anzahl der intrahepatischen Tumoren > 3 oder Gesamttumordurchmesser > 15 cm.
  2. Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Karzinomthrombus der unteren Hohlvene, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen oder regionalen Lymphknotenmetastasen.
  3. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad III/IV oder Aszites nach West Haven.
  4. Patienten mit einer anderen malignen Erkrankung als primärem HCC in der Anamnese, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
  5. Patienten mit einer Oberbauchbestrahlung in der Vorgeschichte.
  6. im Strahlentherapieplan, Patienten, die den Strahlendosisgrenzwert wichtiger Organe nicht eingehalten haben, einschließlich derjenigen, deren normales Lebergewebe im Strahlentherapieplan weniger als 700 ml betrug.
  7. Screening-Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Besuchs andere Studienmedikamente erhalten haben.
  8. Screening: Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch wegen eines anderen lokalen oder systemischen hepatozellulären Karzinoms behandelt wurden.
  9. Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen.
  10. stillende oder schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
EXPERIMENTAL: TACE+RT
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
externe Strahlentherapie (EBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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