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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939845
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der TACE-Kombination mit und ohne EBRT bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthromben
4. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Kombination von transarterieller Chemoembolisation (TACE) mit und ohne externe Strahlentherapie (EBRT) bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthromben
Die 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), lokale Kontrollrate (FFLP), krankheitsfreie Progressionszeit (PFS) und Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, beschränkt auf intrahepatisches inoperables hepatozelluläres Karzinom mit Pfortader, verglichen Thrombose in Kombination mit oder ohne externe Strahlentherapie als Grundlage für die Entwicklung entsprechender Leitlinien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hosptial
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Kontakt:
- jiazhou hou
- Telefonnummer: +8602164041990 +8602164041990
- E-Mail: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigt oder die klinisch-diagnostischen Kriterien eines hepatozellulären Karzinoms erfüllten.
- Nach der gemeinsamen Beratung zwischen der interventionellen Abteilung und der Abteilung für Strahlentherapie wurden die Patienten berücksichtigt, die als interventionell eingestuft wurden. Erfüllung der folgenden Kriterien: Der Tumor war auf die Leber beschränkt (erfüllte die Lebertoleranzdosis) und wurde gemäß den Klassifikationskriterien von Chang als Pfortadertumorthromben vom Typ II oder Typ III ohne extrahepatische Metastasen diagnostiziert. Anzahl der Tumoren im Leberparenchym: kleiner oder gleich 3. Die Hauptpfortader ist nicht vollständig blockiert oder die kompensatorischen Kollateralgefäße der Pfortader sind reichlich vorhanden, obwohl sie vollständig blockiert ist.
- Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Child-Pugh-Score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L, Hb>90g/L, Cr < 2,0 mg/dl.
- ECOG-Score 0-2 Punkte.
- geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate.
- Alter > 18.
- die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit folgendem Zustand: Anzahl der intrahepatischen Tumoren > 3 oder Gesamttumordurchmesser > 15 cm.
- Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Karzinomthrombus der unteren Hohlvene, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen oder regionalen Lymphknotenmetastasen.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad III/IV oder Aszites nach West Haven.
- Patienten mit einer anderen malignen Erkrankung als primärem HCC in der Anamnese, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
- Patienten mit einer Oberbauchbestrahlung in der Vorgeschichte.
- im Strahlentherapieplan, Patienten, die den Strahlendosisgrenzwert wichtiger Organe nicht eingehalten haben, einschließlich derjenigen, deren normales Lebergewebe im Strahlentherapieplan weniger als 700 ml betrug.
- Screening-Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Besuchs andere Studienmedikamente erhalten haben.
- Screening: Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch wegen eines anderen lokalen oder systemischen hepatozellulären Karzinoms behandelt wurden.
- Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen.
- stillende oder schwangere Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
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Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
|
|
EXPERIMENTAL: TACE+RT
|
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
externe Strahlentherapie (EBRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
23. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
23. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVT/RT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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