- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03939845
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av jämförelse av TACE-kombination med och utan EBRT för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombi
4 maj 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av jämförelse av transarteriell kemoembolisering (TACE) kombination med och utan extern strålbehandling (EBRT) för hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombi
Den 1- och 2-åriga överlevnadsfrekvensen (OS), lokal kontrollfrekvens (FFLP), sjukdomsfri progressionstid (PFS) och biverkningar jämfördes hos patienter med hepatocellulärt karcinom begränsat till intrahepatiskt ooperbart hepatocellulärt karcinom med portalvenös trombos i kombination med eller utan extern strålbehandling, vilket ger underlag för utveckling av relevanta riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hosptial
-
Kontakt:
- jiazhou hou
- Telefonnummer: +8602164041990 +8602164041990
- E-post: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad av patologi eller uppfyllt de kliniska diagnostiska kriterierna för hepatocellulärt karcinom.
- efter det gemensamma samrådet mellan interventionsavdelningen och strålterapiavdelningen övervägdes de patienter som ansågs vara interventionella. Uppfyllde följande kriterier: tumören var begränsad till levern (uppfyllde levertoleransdosen) och diagnostiserades som typ II eller typ III portalventumörtrombi enligt changs klassificeringskriterier, utan extrahepatisk metastasering. Antal tumörer i leverparenkym: mindre än eller lika med 3. Den huvudsakliga portalvenen är inte helt blockerad eller de kompensatoriska kollaterala kärlen i portalvenen är rikliga även om den är helt blockerad.
- patienter som uppfyller alla följande kriterier: Child-Pugh-poäng ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
- ECOG poäng 0-2 poäng.
- beräknad överlevnadstid > 3 månader.
- ålder > 18.
- underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter med följande tillstånd: antalet intrahepatiska tumörer >3 eller total tumördiameter >15 cm.
- patienter med tecken på extrahepatisk metastas, inklusive men inte begränsat till inferior vena cava carcinoma trombos, benmetastaser, hjärnmetastaser eller regional lymfkörtelmetastas.
- patienter med West Haven standard grad III/IV leverencefalopati eller ascites.
- patienter med annan malignitet i anamnesen än primär HCC, förutom kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer.
- patienter med en historia av strålbehandling i övre buken.
- i strålbehandlingsplanen patienter som inte följde stråldosgränsen för viktiga organ, inklusive de vars normala levervävnad var mindre än 700 ml i strålbehandlingsplanen.
- screening av patienter som har fått andra studieläkemedel inom 4 veckor före besökets början.
- screening: patienter som hade fått behandling för annat lokalt eller systemiskt hepatocellulärt karcinom inom 4 veckor före besöket.
- patienter med betydande samtidiga sjukdomar.
- ammande eller gravida kvinnliga patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
|
transarteriell kemoembolisering (TACE)
|
EXPERIMENTELL: TACE+RT
|
transarteriell kemoembolisering (TACE)
extern strålbehandling (EBRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
23 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
23 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVT/RT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
Kliniska prövningar på TACE
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Tallac TherapeuticsRekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avslutad
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Taiho Oncology, Inc.IndragenAvancerat hepatocellulärt karcinom
-
Novartis PharmaceuticalsIndragen