Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av jämförelse av TACE-kombination med och utan EBRT för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombi

4 maj 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av jämförelse av transarteriell kemoembolisering (TACE) kombination med och utan extern strålbehandling (EBRT) för hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombi

Den 1- och 2-åriga överlevnadsfrekvensen (OS), lokal kontrollfrekvens (FFLP), sjukdomsfri progressionstid (PFS) och biverkningar jämfördes hos patienter med hepatocellulärt karcinom begränsat till intrahepatiskt ooperbart hepatocellulärt karcinom med portalvenös trombos i kombination med eller utan extern strålbehandling, vilket ger underlag för utveckling av relevanta riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad av patologi eller uppfyllt de kliniska diagnostiska kriterierna för hepatocellulärt karcinom.
  2. efter det gemensamma samrådet mellan interventionsavdelningen och strålterapiavdelningen övervägdes de patienter som ansågs vara interventionella. Uppfyllde följande kriterier: tumören var begränsad till levern (uppfyllde levertoleransdosen) och diagnostiserades som typ II eller typ III portalventumörtrombi enligt changs klassificeringskriterier, utan extrahepatisk metastasering. Antal tumörer i leverparenkym: mindre än eller lika med 3. Den huvudsakliga portalvenen är inte helt blockerad eller de kompensatoriska kollaterala kärlen i portalvenen är rikliga även om den är helt blockerad.
  3. patienter som uppfyller alla följande kriterier: Child-Pugh-poäng ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
  4. ECOG poäng 0-2 poäng.
  5. beräknad överlevnadstid > 3 månader.
  6. ålder > 18.
  7. underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med följande tillstånd: antalet intrahepatiska tumörer >3 eller total tumördiameter >15 cm.
  2. patienter med tecken på extrahepatisk metastas, inklusive men inte begränsat till inferior vena cava carcinoma trombos, benmetastaser, hjärnmetastaser eller regional lymfkörtelmetastas.
  3. patienter med West Haven standard grad III/IV leverencefalopati eller ascites.
  4. patienter med annan malignitet i anamnesen än primär HCC, förutom kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer.
  5. patienter med en historia av strålbehandling i övre buken.
  6. i strålbehandlingsplanen patienter som inte följde stråldosgränsen för viktiga organ, inklusive de vars normala levervävnad var mindre än 700 ml i strålbehandlingsplanen.
  7. screening av patienter som har fått andra studieläkemedel inom 4 veckor före besökets början.
  8. screening: patienter som hade fått behandling för annat lokalt eller systemiskt hepatocellulärt karcinom inom 4 veckor före besöket.
  9. patienter med betydande samtidiga sjukdomar.
  10. ammande eller gravida kvinnliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
transarteriell kemoembolisering (TACE)
EXPERIMENTELL: TACE+RT
transarteriell kemoembolisering (TACE)
extern strålbehandling (EBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

23 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på TACE

3
Prenumerera