- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03939845
Une étude prospective, randomisée et multicentrique de la comparaison de l'association TACE avec et sans EBRT pour le carcinome hépatocellulaire avec les thrombus de la tumeur de la veine porte
4 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude prospective, randomisée et multicentrique de comparaison de l'association de chimioembolisation transartérielle (TACE) avec et sans radiothérapie externe (EBRT) pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus de la tumeur de la veine porte
Le taux de survie globale (OS) à 1 an et à 2 ans, le taux de contrôle local (FFLP), le temps de progression sans maladie (PFS) et les effets secondaires ont été comparés chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire limité à un carcinome hépatocellulaire intrahépatique non résécable avec veine porte thrombose associée ou non à la radiothérapie externe, fournissant une base pour l'élaboration de recommandations pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hosptial
-
Contact:
- jiazhou hou
- Numéro de téléphone: +8602164041990 +8602164041990
- E-mail: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- confirmé par une pathologie ou répondant aux critères de diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire.
- après la concertation entre le service interventionnel et le service de radiothérapie, les patients considérés comme interventionnels ont été retenus. Répondant aux critères suivants : la tumeur était confinée au foie (répondant à la dose de tolérance hépatique) et a été diagnostiquée comme un thrombi tumoral de la veine porte de type II ou III selon les critères de classification de Chang, sans métastase extrahépatique. Nombre de tumeurs dans le parenchyme hépatique : inférieur ou égal à 3. La veine porte principale n'est pas complètement obstruée ou les vaisseaux collatéral compensateurs de la veine porte sont abondants bien qu'elle soit complètement obstruée.
- les patients qui répondent à tous les critères suivants : score de Child-Pugh ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L, Hb>90g/L, Cr<2.0mg/dL.
- L'ECOG marque 0-2 points.
- durée de survie estimée > 3 mois.
- âge > 18 ans.
- signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients présentant la condition suivante : le nombre de tumeurs intrahépatiques > 3 ou le diamètre total de la tumeur > 15 cm.
- les patients présentant des signes de métastases extrahépatiques, y compris, mais sans s'y limiter, un thrombus de carcinome de la veine cave inférieure, des métastases osseuses, des métastases cérébrales ou des métastases des ganglions lymphatiques régionaux.
- patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite de grade III/IV standard de West Haven.
- patients ayant des antécédents de malignité autre que le CHC primitif, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome basocellulaire.
- patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale haute.
- dans le plan de radiothérapie, les patients qui n'ont pas respecté la limite de dose de rayonnement des organes importants, y compris ceux dont le tissu hépatique normal était inférieur à 700 ml dans le plan de radiothérapie.
- dépistage des patients qui ont reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 4 semaines précédant le début de la visite.
- dépistage : patients ayant reçu un traitement pour un autre carcinome hépatocellulaire local ou systémique dans les 4 semaines précédant la visite.
- patients atteints de maladies concomitantes importantes.
- les patientes allaitantes ou enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TAC
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chimioembolisation transartérielle (TACE)
|
|
EXPÉRIMENTAL: TACE+RT
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chimioembolisation transartérielle (TACE)
radiothérapie externe (EBRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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la survie globale
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
23 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
23 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2019
Première publication (RÉEL)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVT/RT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .