Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av sammenligning av TACE-kombinasjon med og uten EBRT for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortromber

4. mai 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av sammenligning av transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinasjon med og uten ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortromber

1-års og 2-års total overlevelsesrate (OS), lokal kontrollrate (FFLP), sykdomsfri progresjonstid (PFS) og bivirkninger ble sammenlignet hos pasienter med hepatocellulært karsinom begrenset til intrahepatisk inoperabelt hepatocellulært karsinom med portvenøs trombose kombinert med eller uten ekstern strålebehandling, som gir grunnlag for utvikling av relevante retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftet av patologi eller oppfylt de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatocellulært karsinom.
  2. etter felleskonsultasjonen mellom intervensjonsavdelingen og strålebehandlingsavdelingen ble pasientene som ble vurdert som intervensjonelle vurdert. Oppfylte følgende kriterier: svulsten var begrenset til leveren (oppfylte levertoleransedosen), og ble diagnostisert som type II eller type III portalvenetumortromber i henhold til changs klassifiseringskriterier, uten ekstrahepatisk metastase. Antall svulster i leverparenkym: mindre enn eller lik 3. Hovedportvenen er ikke fullstendig blokkert eller de kompenserende kollaterale karene til portvenen er rikelig selv om den er fullstendig blokkert.
  3. pasienter som oppfyller alle følgende kriterier: Child-Pugh-score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
  4. ECOG score 0-2 poeng.
  5. estimert overlevelsestid > 3 måneder.
  6. alder > 18.
  7. signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med følgende tilstand: antall intrahepatiske svulster >3 eller total tumordiameter >15 cm.
  2. pasienter med tegn på ekstrahepatisk metastase, inkludert men ikke begrenset til inferior vena cava karsinom trombe, benmetastaser, hjernemetastaser eller regional lymfeknutemetastase.
  3. pasienter med West Haven standard grad III/IV hepatisk encefalopati eller ascites.
  4. pasienter med annen malignitet i anamnesen enn primær HCC, bortsett fra kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
  5. pasienter med strålebehandling i øvre del av magen.
  6. i strålebehandlingsplanen, pasienter som ikke klarte å følge stråledosegrensen for viktige organer, inkludert de hvis normale levervev var mindre enn 700 ml i strålebehandlingsplanen.
  7. screening av pasienter som har mottatt andre studiemedisiner innen 4 uker før besøkets start.
  8. screening: pasienter som hadde fått behandling for annet lokalt eller systemisk hepatocellulært karsinom innen 4 uker før besøket.
  9. pasienter med betydelige samtidige sykdommer.
  10. ammende eller gravide kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
transarteriell kjemoembolisering (TACE)
EKSPERIMENTELL: TACE+RT
transarteriell kjemoembolisering (TACE)
ekstern strålebehandling (EBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
total overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

23. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE

3
Abonnere