- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03939845
En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av sammenligning av TACE-kombinasjon med og uten EBRT for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortromber
4. mai 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av sammenligning av transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinasjon med og uten ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortromber
1-års og 2-års total overlevelsesrate (OS), lokal kontrollrate (FFLP), sykdomsfri progresjonstid (PFS) og bivirkninger ble sammenlignet hos pasienter med hepatocellulært karsinom begrenset til intrahepatisk inoperabelt hepatocellulært karsinom med portvenøs trombose kombinert med eller uten ekstern strålebehandling, som gir grunnlag for utvikling av relevante retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hosptial
-
Ta kontakt med:
- jiazhou hou
- Telefonnummer: +8602164041990 +8602164041990
- E-post: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet av patologi eller oppfylt de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatocellulært karsinom.
- etter felleskonsultasjonen mellom intervensjonsavdelingen og strålebehandlingsavdelingen ble pasientene som ble vurdert som intervensjonelle vurdert. Oppfylte følgende kriterier: svulsten var begrenset til leveren (oppfylte levertoleransedosen), og ble diagnostisert som type II eller type III portalvenetumortromber i henhold til changs klassifiseringskriterier, uten ekstrahepatisk metastase. Antall svulster i leverparenkym: mindre enn eller lik 3. Hovedportvenen er ikke fullstendig blokkert eller de kompenserende kollaterale karene til portvenen er rikelig selv om den er fullstendig blokkert.
- pasienter som oppfyller alle følgende kriterier: Child-Pugh-score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
- ECOG score 0-2 poeng.
- estimert overlevelsestid > 3 måneder.
- alder > 18.
- signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med følgende tilstand: antall intrahepatiske svulster >3 eller total tumordiameter >15 cm.
- pasienter med tegn på ekstrahepatisk metastase, inkludert men ikke begrenset til inferior vena cava karsinom trombe, benmetastaser, hjernemetastaser eller regional lymfeknutemetastase.
- pasienter med West Haven standard grad III/IV hepatisk encefalopati eller ascites.
- pasienter med annen malignitet i anamnesen enn primær HCC, bortsett fra kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
- pasienter med strålebehandling i øvre del av magen.
- i strålebehandlingsplanen, pasienter som ikke klarte å følge stråledosegrensen for viktige organer, inkludert de hvis normale levervev var mindre enn 700 ml i strålebehandlingsplanen.
- screening av pasienter som har mottatt andre studiemedisiner innen 4 uker før besøkets start.
- screening: pasienter som hadde fått behandling for annet lokalt eller systemisk hepatocellulært karsinom innen 4 uker før besøket.
- pasienter med betydelige samtidige sykdommer.
- ammende eller gravide kvinnelige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
|
transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
EKSPERIMENTELL: TACE+RT
|
transarteriell kjemoembolisering (TACE)
ekstern strålebehandling (EBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
total overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
23. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVT/RT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TACE
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeverkreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blære | Detrusor-underaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Taiho Oncology, Inc.TilbaketrukketAvansert hepatocellulært karsinom
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdFullført