Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus TACE-yhdistelmän vertailusta EBRT:n kanssa ja ilman sitä hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaintrombilla
lauantai 4. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus verrattaessa transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) yhdistelmää ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa ja ilman sitä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, johon liittyy portaalilaskimokasvaintukoksia
Yhden ja kahden vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia (OS), paikallista kontrollia (FFLP), taudista vapaata etenemisaikaa (PFS) ja sivuvaikutuksia verrattiin potilailla, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma, joka rajoittui maksansisäiseen ei-leikkaukseen kelpaavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan ja portaalilaskimoon. tromboosi yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon tai ilman sitä, mikä tarjoaa perustan asiaankuuluvien ohjeiden kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- jiazhou hou
- Puhelinnumero: +8602164041990 +8602164041990
- Sähköposti: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologia tai täytti hepatosellulaarisen karsinooman kliiniset diagnostiset kriteerit.
- interventioosaston ja sädehoitoosaston yhteisen neuvottelun jälkeen otettiin huomioon ne potilaat, jotka katsottiin interventioon tulleiksi. Täyttää seuraavat kriteerit: kasvain rajoittui maksaan (täytti maksan sietoannoksen) ja diagnosoitiin tyypin II tai tyypin III porttilaskimotuumoritukoksi changin luokituskriteerien mukaan ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä. Kasvainten määrä maksan parenkyymassa: pienempi tai yhtä suuri kuin 3. Pääporttilaskimo ei ole täysin tukossa tai porttilaskimon kompensoivat sivusuonet ovat runsaasti, vaikka se on täysin tukossa.
- potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Child-Pugh-pistemäärä ≤7, PLT>30×109/l, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/l, Hb>90 g/l, Cr < 2,0 mg/dl.
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä.
- arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- ikä > 18.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on seuraava tila: maksansisäisten kasvainten määrä >3 tai kasvaimen kokonaishalkaisija > 15 cm.
- potilaat, joilla on merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alempi onttolaskimosyöpätuki, luumetastaasit, aivometastaasit tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- potilailla, joilla on West Havenin standardin mukainen III/IV hepaattinen enkefalopatia tai askites.
- potilaat, joilla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin primaarinen HCC, paitsi ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä.
- potilailla, jotka ovat saaneet ylävatsan sädehoitoa.
- sädehoitosuunnitelmassa potilaat, jotka eivät noudattaneet tärkeiden elinten säteilyannosrajaa, mukaan lukien ne, joiden normaali maksakudos oli sädehoitosuunnitelmassa alle 700 ml.
- seulotaan potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen käynnin alkua.
- seulonta: potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa muuhun paikalliseen tai systeemiseen hepatosellulaariseen karsinoomaan neljän viikon aikana ennen käyntiä.
- potilailla, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia.
- imettäville tai raskaana oleville naispotilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
|
transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
|
|
KOKEELLISTA: TACE+RT
|
transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
ulkoinen sädehoito (EBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVT/RT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .