Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de comparação da combinação de TACE com e sem EBRT para carcinoma hepatocelular com trombos de tumor da veia porta
4 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de comparação da combinação de quimioembolização transarterial (TACE) com e sem radioterapia de feixe externo (EBRT) para carcinoma hepatocelular com trombos de tumor da veia porta
A taxa de sobrevida global (OS) de 1 e 2 anos, a taxa de controle local (FFLP), o tempo de progressão livre de doença (PFS) e os efeitos colaterais foram comparados em pacientes com carcinoma hepatocelular limitado a carcinoma hepatocelular irressecável intra-hepático com veia venosa portal trombose combinada com ou sem radioterapia externa, fornecendo uma base para o desenvolvimento de diretrizes relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hosptial
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Contato:
- jiazhou hou
- Número de telefone: +8602164041990 +8602164041990
- E-mail: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmado por patologia ou preencheram os critérios diagnósticos clínicos de carcinoma hepatocelular.
- após a consulta conjunta entre o serviço intervencionista e o serviço de radioterapia, foram considerados os doentes considerados intervencionistas. Preenchimento dos seguintes critérios: o tumor estava confinado ao fígado (atendendo à dose de tolerância hepática) e foi diagnosticado como trombo tumoral da veia porta tipo II ou tipo III de acordo com os critérios de classificação de chang, sem metástase extra-hepática. Número de tumores no parênquima hepático: menor ou igual a 3. A veia porta principal não está completamente bloqueada ou os vasos colaterais compensatórios da veia porta são abundantes, embora completamente bloqueada.
- pacientes que atendem a todos os seguintes critérios: pontuação de Child-Pugh ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0mg/dL.
- ECOG marca 0-2 pontos.
- tempo de sobrevida estimado > 3 meses.
- idade > 18.
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com a seguinte condição: número de tumores intra-hepáticos >3 ou diâmetro total do tumor >15cm.
- pacientes com sinais de metástase extra-hepática, incluindo, entre outros, trombo de carcinoma de veia cava inferior, metástase óssea, metástase cerebral ou metástase de linfonodo regional.
- pacientes com encefalopatia hepática padrão de West Haven grau III/IV ou ascite.
- pacientes com história de malignidade diferente do CHC primário, exceto carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma basocelular.
- pacientes com história de radioterapia abdominal superior.
- no plano de radioterapia, pacientes que não seguiram o limite de dose de radiação de órgãos importantes, inclusive aqueles cujo tecido hepático normal era inferior a 700 ml no plano de radioterapia.
- triagem de pacientes que receberam outros medicamentos do estudo dentro de 4 semanas antes do início da visita.
- triagem: pacientes que receberam tratamento para outro carcinoma hepatocelular local ou sistêmico dentro de 4 semanas antes da visita.
- pacientes com doenças concomitantes significativas.
- mulheres lactantes ou grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TACE
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quimioembolização transarterial (TACE)
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EXPERIMENTAL: TACE+RT
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quimioembolização transarterial (TACE)
radioterapia de feixe externo (EBRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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sobrevida global
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVT/RT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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