Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af sammenligning af TACE-kombination med og uden EBRT for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortromber

4. maj 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af sammenligning af transarteriel kemoembolisering (TACE) kombination med og uden ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortromber

Den 1-årige og 2-årige samlede overlevelsesrate (OS), lokal kontrolrate (FFLP), sygdomsfri progressionstid (PFS) og bivirkninger blev sammenlignet hos patienter med hepatocellulært karcinom begrænset til intrahepatisk inoperabelt hepatocellulært karcinom med portalvenøs trombose kombineret med eller uden ekstern strålebehandling, hvilket giver grundlag for udvikling af relevante retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet af patologi eller opfyldt de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom.
  2. efter fælleskonsultationen mellem interventionsafdelingen og strålebehandlingsafdelingen blev der taget stilling til de patienter, der blev anset for at være interventionelle. Opfyldte følgende kriterier: tumoren var begrænset til leveren (opfyldte levertolerancedosis) og blev diagnosticeret som type II eller type III portalvenetumortromber i henhold til changs klassifikationskriterier uden ekstrahepatisk metastase. Antal tumorer i leverparenkym: mindre end eller lig med 3. Hovedportvenen er ikke fuldstændig blokeret, eller de kompenserende kollaterale kar i portvenen er rigelige, selvom den er fuldstændig blokeret.
  3. patienter, der opfylder alle følgende kriterier: Child-Pugh score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
  4. ECOG score 0-2 point.
  5. estimeret overlevelsestid > 3 måneder.
  6. alder > 18.
  7. underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med følgende tilstand: antallet af intrahepatiske tumorer >3 eller total tumordiameter >15 cm.
  2. patienter med tegn på ekstrahepatisk metastaser, herunder men ikke begrænset til inferior vena cava carcinoma trombe, knoglemetastaser, hjernemetastaser eller regionale lymfeknudemetastaser.
  3. patienter med West Haven standard grad III/IV hepatisk encefalopati eller ascites.
  4. patienter med anden malignitet i anamnesen end primær HCC, bortset fra kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
  5. patienter med en historie med strålebehandling i øvre del af maven.
  6. i strålebehandlingsplanen, patienter, der ikke fulgte stråledosisgrænsen for vigtige organer, herunder dem, hvis normale levervæv var mindre end 700 ml i strålebehandlingsplanen.
  7. screening af patienter, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før besøgets start.
  8. screening: patienter, der havde modtaget behandling for andet lokalt eller systemisk hepatocellulært karcinom inden for 4 uger før besøget.
  9. patienter med betydelige samtidige sygdomme.
  10. ammende eller gravide kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
transarteriel kemoembolisering (TACE)
EKSPERIMENTEL: TACE+RT
transarteriel kemoembolisering (TACE)
ekstern strålebehandling (EBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE

3
Abonner