- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939845
En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af sammenligning af TACE-kombination med og uden EBRT for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortromber
4. maj 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af sammenligning af transarteriel kemoembolisering (TACE) kombination med og uden ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortromber
Den 1-årige og 2-årige samlede overlevelsesrate (OS), lokal kontrolrate (FFLP), sygdomsfri progressionstid (PFS) og bivirkninger blev sammenlignet hos patienter med hepatocellulært karcinom begrænset til intrahepatisk inoperabelt hepatocellulært karcinom med portalvenøs trombose kombineret med eller uden ekstern strålebehandling, hvilket giver grundlag for udvikling af relevante retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hosptial
-
Kontakt:
- jiazhou hou
- Telefonnummer: +8602164041990 +8602164041990
- E-mail: hou.jiazhou@zs-hosptial.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet af patologi eller opfyldt de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom.
- efter fælleskonsultationen mellem interventionsafdelingen og strålebehandlingsafdelingen blev der taget stilling til de patienter, der blev anset for at være interventionelle. Opfyldte følgende kriterier: tumoren var begrænset til leveren (opfyldte levertolerancedosis) og blev diagnosticeret som type II eller type III portalvenetumortromber i henhold til changs klassifikationskriterier uden ekstrahepatisk metastase. Antal tumorer i leverparenkym: mindre end eller lig med 3. Hovedportvenen er ikke fuldstændig blokeret, eller de kompenserende kollaterale kar i portvenen er rigelige, selvom den er fuldstændig blokeret.
- patienter, der opfylder alle følgende kriterier: Child-Pugh score ≤7, PLT>30×109/L, WBC>3×10^9/L/ANC>1,5×10^9/L,Hb>90g/L, Cr<2,0 mg/dL.
- ECOG score 0-2 point.
- estimeret overlevelsestid > 3 måneder.
- alder > 18.
- underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med følgende tilstand: antallet af intrahepatiske tumorer >3 eller total tumordiameter >15 cm.
- patienter med tegn på ekstrahepatisk metastaser, herunder men ikke begrænset til inferior vena cava carcinoma trombe, knoglemetastaser, hjernemetastaser eller regionale lymfeknudemetastaser.
- patienter med West Haven standard grad III/IV hepatisk encefalopati eller ascites.
- patienter med anden malignitet i anamnesen end primær HCC, bortset fra kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
- patienter med en historie med strålebehandling i øvre del af maven.
- i strålebehandlingsplanen, patienter, der ikke fulgte stråledosisgrænsen for vigtige organer, herunder dem, hvis normale levervæv var mindre end 700 ml i strålebehandlingsplanen.
- screening af patienter, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før besøgets start.
- screening: patienter, der havde modtaget behandling for andet lokalt eller systemisk hepatocellulært karcinom inden for 4 uger før besøget.
- patienter med betydelige samtidige sygdomme.
- ammende eller gravide kvindelige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
|
transarteriel kemoembolisering (TACE)
|
EKSPERIMENTEL: TACE+RT
|
transarteriel kemoembolisering (TACE)
ekstern strålebehandling (EBRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
23. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVT/RT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med TACE
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret hepatocellulært karcinom