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がんの発生と進行の予防

2019年5月5日 更新者:Zujiang YU

がん予防におけるアルギニンの有効性。単一センター、オープン、前向き研究

この研究の目的は、がんの発症を予防する上でのアルギニンの有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

がんは、非感染性疾患の中で主要な死因であり、21 世紀のすべての国で平均寿命を延ばすための最も重要な障害であると考えられています。 しかし、塞栓化学療法、全身化学療法、高周波アブレーション、標的療法などのさまざまな介入が臨床現場で広く使用されている場合でも、患者の生存率の改善にはまだ限界があります。 私たちの以前の研究では、アルギニン塩酸塩が肝臓がん細胞のアポトーシスを大幅に促進し、尿素サイクルを促進することによりHCCの進行を阻害できることがわかりました. したがって、私たちの研究グループは、癌の予防におけるアルギニンの有効性を評価するためにこの研究を実施しました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 40 ~ 75 歳 2. 2 腫瘍マーカーの ULN (CEA、AFP、ca-125、ca19-9、NSE、HCG、および cyfra21-1) 3. 現在の画像検査では空間占有病変は発見されませんでした 4. 主要な臓器機能は正常であり、以下の基準を満たしています: ) a.HB≧80g/L; b.ANC≧1.5×109/L; c.PLT≧50×109/L;生化学検査:(ALBはスクリーニング前14日以内に輸血されていない) ALB≧29g/L; b.ALT および AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.クレアチニン ≤1.5ULN(Child-Pugh肝機能クラスの2つの指標であるアルブミンとビリルビンは、2ポイントで1つしか持つことができません) 5. 妊娠可能年齢の女性の場合、治療開始前 7 日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 研究に参加するすべての男性と女性は、試験期間中および試験終了後 8 週間で信頼できる避妊手段を講じる必要があります。 6. ボランティアはインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1.過去(5年以内)または同時に悪性腫瘍を患っている患者;治癒した基底細胞がん、子宮頸部上皮内がんを除く 2. 臓器移植を受けている、または移植歴のある患者 3. アルギニン塩酸塩に対するアレルギー歴のある患者 4. 降圧剤で血圧が正常範囲まで下がらない患者高血圧症患者(収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg)の薬物治療 5.グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞またはコントロール不良の不整脈(QTc間隔を含む:男性450ms以上、女性470ms以上)の患者) 6.NYHA基準によるグレードIIIからIVの心機能不全;心エコー検査: LVEF<50% 7. 重度の臓器障害があり、予想生存期間が 3 年未満の患者 8. 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊薬を採用したくない、または採用できない妊娠可能な患者 9. 精神疾患または向精神薬乱用歴のある患者 10. 重度の感染症(感染を効果的に制御できない)の患者 11. 研究者は、他の要因が研究に参加するのに不適切であると考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察
被験者は、基礎疾患の通常の治療のみを受け入れます。
実験的:介入
基礎疾患に対する日常的な治療に基づいて、被験体はアルギニンによって投与された。
アルギニン塩酸塩注射液 5g/回; 40g/日; ivgtt; 24日間の持続的な投薬; 4日間の薬物離脱。 腫瘍マーカーの値が正常に戻るまで治療を続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:60ヶ月
治療開始から最後の参加者の癌のフォローアップ日までの癌患者の割合 発生率
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカー
時間枠:60ヶ月
すべてのチェックポイントでの腫瘍マーカーのレベル
60ヶ月
中国の生活の質に関するアンケート - EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠:60ヶ月
人生の全体的な楽しみ
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月10日

一次修了 (予想される)

2024年8月10日

研究の完了 (予想される)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月5日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APT-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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