Syövän kehittymisen ja etenemisen ehkäisy
sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zujiang YU
Arginiinin tehokkuus syöpien ehkäisyssä. Yksi keskus, avoin, tulevaisuudentutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arginiinin tehoa ja turvallisuutta syövän kehittymisen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää pidetään johtavana kuolinsyynä muiden kuin tartuntatautien joukossa ja tärkeimpänä esteenä elinajanodoteelle kaikissa maissa 2000-luvulla.
Vaikka erilaisia interventioita, kuten embolisaatiokemoterapiaa, systeemistä kemoterapiaa, radiotaajuusablaatiota ja kohdennettua hoitoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, potilaiden eloonjäämisen parantaminen on silti rajallista.
Edellinen tutkimuksemme havaitsi, että arginiinihydrokloridi voisi merkittävästi edistää maksasyövän solujen apoptoosia ja estää HCC:n etenemistä käynnistämällä ureasyklin.
Siksi tutkimusryhmämme on tehnyt tämän tutkimuksen arvioidakseen arginiinin tehoa syöpien ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikärajat 40–75 vuotta 2. 2 tuumorimarkkerien ULN (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG ja cyfra21-1) 3. Nykyisellä kuvantamistutkimuksella ei löytynyt tilaa vieviä vaurioita 4. Pääelimen toiminta on normaali, joka täyttää seuraavat standardit: Rutiinitutkiminen verikokeesta: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän kuluessa ennen seulontaa ) a.HB≥80g/l； b.ANC≥1,5×109/L；c.PLT≥50×109/L; Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivän sisällä ennen seulontaa) a. ALB ≥29 g/l； b.ALT ja AST<5ULN；c. TBIL ≤3ULN；d.kreatiniini ≤1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten) 5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. 6. Vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin (viiden vuoden sisällä) tai samaan aikaan; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situs 2. Potilaat, joille tehdään elinsiirto tai joille on tehty elinsiirto verenpainepotilaiden lääkehoito (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg) 5. Potilaat, joilla on yli asteen II sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms ) 6. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF < 50 % 7. Potilaat, joilla on vakava elinvaurio ja alle 3 vuoden odotettu eloonjäämisaika 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä 9. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö 10. Potilaat, joilla on vaikea infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti) 11. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tutkittavat hyväksyvät vain perussairauksien rutiinihoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Perussairauksien rutiinihoidon perusteella koehenkilöille annettiin arginiinia.
|
Arginiinihydrokloridi-injektio 5 g/annos; 40 g/d; ivgtt; jatkuva lääkitys 24 päivää; lääkkeen lopettaminen 4 päivää.
Hoitoa jatketaan, kunnes kasvainmerkkiainetasot putoavat normaaliksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
syöpäpotilaiden prosenttiosuus hoidon aloittamisesta viimeksi osallistuneiden syöpien seurantapäivään. Ilmaantuvuus
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainmarkkereita
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kasvainmarkkerien tasot jokaisessa tarkistuspisteessä
|
60 kuukautta
|
|
Kiinalainen elämänlaatukysely - EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Elämän kokonaisvaltaista nautintoa
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .