- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03940053
Förebyggande av cancerutveckling och progression
5 maj 2019 uppdaterad av: Zujiang YU
Effekten av arginin för att förebygga cancer. Ett enda centrum, öppen, prospektiv studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av arginin för att förebygga cancerutveckling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer anses vara den vanligaste dödsorsaken bland icke-infektionssjukdomar och det viktigaste hindret för att öka medellivslängden för alla länder under 2000-talet.
Men även om olika interventioner såsom emboliseringskemoterapi, systemisk kemoterapi, radiofrekvensablation och riktad terapi används i stor utsträckning i klinisk praxis, är förbättringen av patienternas överlevnad fortfarande begränsad.
Vår tidigare studie fann att argininhydroklorid avsevärt kunde främja apoptos av levercancerceller och hämma utvecklingen av HCC genom att få ureacykeln.
Därför har vår forskargrupp genomfört denna studie för att utvärdera effektiviteten av arginin för att förebygga cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 40-75 år 2. 2 ULN för tumörmarkörer (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG och cyfra21-1) 3. Inga utrymmesupptagande lesioner hittades vid den aktuella bildundersökningen 4. Huvudorganets funktion är normal som uppfyller följande standarder: Rutinundersökning av blod: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF och ingen medicin korrigerades inom 14 dagar före screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biokemisk undersökning: (ALB transfunderades inte inom 14 dagar före screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT och AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5 ULN( albumin och bilirubin, två indikatorer för Child-Pugh leverfunktionsklass, kan bara ha en för 2 poäng) 5. För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av serum-/uringraviditetstester vara negativa inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Alla män och kvinnor som deltar i studien måste vidta tillförlitliga preventivmedel inom studien och åtta veckor efter att studien är avslutad. 6. frivilliga måste undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. patienter som har lidit av maligna tumörer tidigare (inom 5 år) eller samtidigt; exklusive botat basalcellscancer och karcinom in situs i livmoderhalsen 2. Patienter som genomgår transplantation eller har en historia av organtransplantation 3. Patienter med en allergisk historia av argininhydroklorid 4. Blodtrycket kan inte sänkas till det normala intervallet med antihypertensiva läkemedel läkemedelsbehandling hos patienter med hypertoni (systoliskt tryck>140 mmHg, diastoliskt tryck>90 mmHg) 5. Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II eller en dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall: män ≥450 ms; kvinnor ≥470 ms. ) 6. Hjärtfunktionell insufficiens av grad III till IV enligt NYHA-standard; ekokardiografi: LVEF<50% 7. Patienter med allvarliga organskador och mindre än 3 års förväntad överlevnadstid 8. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmedel 9. Patienter med psykisk ohälsa eller tidigare missbruk av psykofarmaka 10. Patienter med allvarlig infektion (som inte kan kontrollera infektionen effektivt) 11. Forskarna anser att eventuella andra faktorer olämpliga för att gå in i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Observation
Försökspersoner accepterar endast rutinbehandling för underliggande sjukdomar.
|
|
Experimentell: Intervention
Baserat på rutinbehandling för underliggande sjukdomar administrerades försökspersoner med arginin.
|
Argininhydrokloridinjektion 5g/dos; 40 g/d; ivgtt; ihållande medicinering i 24 dagar; drogabstinens i 4 dagar.
Behandlingen fortsätter tills nivåerna av tumörmarkör sjunkit till det normala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens
Tidsram: 60 månader
|
andelen patienter med cancer från behandlingsstart till uppföljningsdatum för senaste deltagare cancer Incidens
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tumörmarkörer
Tidsram: 60 månader
|
nivåerna av tumörmarkörer i varje kontrollpunkt
|
60 månader
|
Kinesiskt frågeformulär för livskvalitet - EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: 60 månader
|
Den övergripande njutningen av livet
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
10 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
10 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Första postat (Faktisk)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Argininhydroklorid
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...Avslutad
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAvslutadVaso-ocklusiva smärtepisoderFörenta staterna
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensOkänd
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekryteringSicklecellanemiFörenta staterna
-
Centro Universitario de TonaláIndragen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadSkelettmuskelischemi | Svår ischemi i nedre extremiteterna | Mitokondriell dysfunktionFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadKolorektal cancerKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCAvslutadIntracerebral blödningSingapore
-
Juliano CasonattoOkänd