Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kreftutvikling og progresjon

5. mai 2019 oppdatert av: Zujiang YU

Effekten av arginin for å forebygge kreft. Et enkelt senter, åpent, prospektivt studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til arginin for å forhindre utvikling av kreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft anses å være den ledende dødsårsaken blant ikke-smittsomme sykdommer og den viktigste hindringen for å øke forventet levealder for alle land i det 21. århundre. Men selv om ulike intervensjoner som emboliseringskjemoterapi, systemisk kjemoterapi, radiofrekvensablasjon og målrettet terapi er mye brukt i klinisk praksis, er forbedringen av pasientenes overlevelse fortsatt begrenset. Vår forrige studie fant at argininhydroklorid betydelig kunne fremme apoptose av leverkreftceller, og hemme progresjonen av HCC ved å gi ureasyklusen. Derfor har forskningsgruppen vår utført denne studien for å evaluere effektiviteten til arginin for å forebygge kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 40-75 år 2. 2 ULN for tumormarkører (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG og cyfra21-1) 3. Ingen plassopptakende lesjoner ble funnet ved den nåværende bildeundersøkelsen 4. Hovedorganfunksjonen er normal som oppfyller følgende standarder: Blodrutineundersøkelse: (Ingen blodtransfusjon, ingen G-CSF og ingen medisiner ble korrigert innen 14 dager før screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biokjemisk undersøkelse: (ALB ble ikke transfundert innen 14 dager før screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT og AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5 ULN( albumin og bilirubin, to indikatorer for Child-Pugh leverfunksjonsklasse, kan bare ha en for 2 poeng) 5. For kvinner i fertil alder må resultatene av serum-/uringraviditetstester være negative innen 7 dager før behandlingsstart. Alle menn og kvinner som deltar i studien må ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studien og åtte uker etter at studien er fullført. 6. frivillige må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. pasienter som har lidd av ondartede svulster tidligere (innen 5 år) eller samtidig; unntatt kurert basalcellekarsinom og karsinom in situs av livmorhalsen 2. Pasienter som gjennomgår transplantasjon eller har en historie med organtransplantasjon 3. Pasienter med en allergisk historie med argininhydroklorid 4. Blodtrykket kan ikke reduseres til normalområdet med antihypertensiva medikamentell behandling hos pasienter med hypertensjon (systolisk trykk>140 mmHg, diastolisk trykk>90 mmHg) 5. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II eller en dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall: menn ≥450 ms; kvinner ≥470 ms. ) 6. Hjertefunksjonell insuffisiens av grad III til IV i henhold til NYHA-standard; ekkokardiografi: LVEF<50 % 7. Pasienter med alvorlig organskade og mindre enn 3 års forventet overlevelsestid 8. Gravide eller ammende kvinner; fertile pasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta i bruk effektive prevensjonsmidler 9. Pasienter med psykisk sykdom eller historie med psykotrope rusmidler 10. Pasienter med alvorlig infeksjon (ikke i stand til å kontrollere infeksjonen effektivt) 11. Forskerne mener at andre faktorer er uegnet for å gå inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Forsøkspersonene aksepterer kun rutinebehandling for underliggende sykdommer.
Eksperimentell: Innblanding
Basert på rutinebehandling for underliggende sykdommer, ble forsøkspersoner administrert med arginin.
Argininhydroklorid injeksjon 5g/dose; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medisinering i 24 dager; medikamentabstinens i 4 dager. Behandlingen fortsettes til nivåene av tumormarkør falt til det normale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: 60 måneder
prosentandelen av pasienter med kreft fra behandlingsstart til oppfølgingsdato for siste deltakerkreft Forekomst
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumormarkører
Tidsramme: 60 måneder
nivåene av tumormarkører i hvert kontrollpunkt
60 måneder
Chinese Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 60 måneder
Den generelle livsgleden
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Argininhydroklorid

3
Abonnere