- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03940053
Forebygging av kreftutvikling og progresjon
5. mai 2019 oppdatert av: Zujiang YU
Effekten av arginin for å forebygge kreft. Et enkelt senter, åpent, prospektivt studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til arginin for å forhindre utvikling av kreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft anses å være den ledende dødsårsaken blant ikke-smittsomme sykdommer og den viktigste hindringen for å øke forventet levealder for alle land i det 21. århundre.
Men selv om ulike intervensjoner som emboliseringskjemoterapi, systemisk kjemoterapi, radiofrekvensablasjon og målrettet terapi er mye brukt i klinisk praksis, er forbedringen av pasientenes overlevelse fortsatt begrenset.
Vår forrige studie fant at argininhydroklorid betydelig kunne fremme apoptose av leverkreftceller, og hemme progresjonen av HCC ved å gi ureasyklusen.
Derfor har forskningsgruppen vår utført denne studien for å evaluere effektiviteten til arginin for å forebygge kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 40-75 år 2. 2 ULN for tumormarkører (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG og cyfra21-1) 3. Ingen plassopptakende lesjoner ble funnet ved den nåværende bildeundersøkelsen 4. Hovedorganfunksjonen er normal som oppfyller følgende standarder: Blodrutineundersøkelse: (Ingen blodtransfusjon, ingen G-CSF og ingen medisiner ble korrigert innen 14 dager før screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biokjemisk undersøkelse: (ALB ble ikke transfundert innen 14 dager før screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT og AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5 ULN( albumin og bilirubin, to indikatorer for Child-Pugh leverfunksjonsklasse, kan bare ha en for 2 poeng) 5. For kvinner i fertil alder må resultatene av serum-/uringraviditetstester være negative innen 7 dager før behandlingsstart. Alle menn og kvinner som deltar i studien må ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studien og åtte uker etter at studien er fullført. 6. frivillige må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. pasienter som har lidd av ondartede svulster tidligere (innen 5 år) eller samtidig; unntatt kurert basalcellekarsinom og karsinom in situs av livmorhalsen 2. Pasienter som gjennomgår transplantasjon eller har en historie med organtransplantasjon 3. Pasienter med en allergisk historie med argininhydroklorid 4. Blodtrykket kan ikke reduseres til normalområdet med antihypertensiva medikamentell behandling hos pasienter med hypertensjon (systolisk trykk>140 mmHg, diastolisk trykk>90 mmHg) 5. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II eller en dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall: menn ≥450 ms; kvinner ≥470 ms. ) 6. Hjertefunksjonell insuffisiens av grad III til IV i henhold til NYHA-standard; ekkokardiografi: LVEF<50 % 7. Pasienter med alvorlig organskade og mindre enn 3 års forventet overlevelsestid 8. Gravide eller ammende kvinner; fertile pasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta i bruk effektive prevensjonsmidler 9. Pasienter med psykisk sykdom eller historie med psykotrope rusmidler 10. Pasienter med alvorlig infeksjon (ikke i stand til å kontrollere infeksjonen effektivt) 11. Forskerne mener at andre faktorer er uegnet for å gå inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Observasjon
Forsøkspersonene aksepterer kun rutinebehandling for underliggende sykdommer.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Basert på rutinebehandling for underliggende sykdommer, ble forsøkspersoner administrert med arginin.
|
Argininhydroklorid injeksjon 5g/dose; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medisinering i 24 dager; medikamentabstinens i 4 dager.
Behandlingen fortsettes til nivåene av tumormarkør falt til det normale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst
Tidsramme: 60 måneder
|
prosentandelen av pasienter med kreft fra behandlingsstart til oppfølgingsdato for siste deltakerkreft Forekomst
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumormarkører
Tidsramme: 60 måneder
|
nivåene av tumormarkører i hvert kontrollpunkt
|
60 måneder
|
Chinese Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 60 måneder
|
Den generelle livsgleden
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
10. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Argininhydroklorid
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...FullførtSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForente stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandFullført
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSigdcellesykdomForente stater
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkjent
-
Centro Universitario de TonaláTilbaketrukket
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoFullførtUoperable multippel hjernemetastaser
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtSkjelettmuskeliskemi | Alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter | Mitokondriell dysfunksjonFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionFullførtSepsis | Septisk sjokk
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødningSingapore