Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика развития и прогрессирования рака

5 мая 2019 г. обновлено: Zujiang YU

Эффективность аргинина в профилактике рака. Единый центр, открытое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности аргинина в предотвращении развития рака.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак считается ведущей причиной смерти среди неинфекционных заболеваний и важнейшим препятствием на пути увеличения продолжительности жизни для каждой страны в 21 веке. Однако даже при широком применении в клинической практике различных вмешательств, таких как эмболизационная химиотерапия, системная химиотерапия, радиочастотная абляция и таргетная терапия, улучшение выживаемости пациентов все же ограничено. Наше предыдущее исследование показало, что гидрохлорид аргинина может значительно способствовать апоптозу раковых клеток печени и ингибировать прогрессирование ГЦК, стимулируя цикл мочевины. Поэтому наша исследовательская группа провела это исследование, чтобы оценить эффективность аргинина в предотвращении рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 40-75 лет 2. 2 ВГН онкомаркеров (СЕА, АФП, са-125, са19-9, NSE, ХГЧ и cyfra21-1) 3. При текущем визуализирующем обследовании не было обнаружено объемных поражений. 4. Функция основных органов в норме и соответствует следующим стандартам: Рутинное исследование крови: (за 14 дней до скрининга не проводилось переливание крови, отсутствие Г-КСФ и медикаментозная коррекция). ) a.HB≥80 г/л; b.ANC≥1,5×109/л; c.PLT≥50×109/л; Биохимическое исследование: (АЛБ не переливали в течение 14 дней до скрининга) а. ALB ≥29 г/л; b.ALT и AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.креатинин ≤1,5ВГН (альбумин и билирубин, два показателя функционального класса печени по Чайлд-Пью, может быть только один для 2 баллов) 5. Для женщин детородного возраста результаты тестов на беременность сыворотки/мочи должны быть отрицательными в течение 7 дней до начала лечения. Все мужчины и женщины, участвующие в исследовании, должны принимать надежные меры контрацепции в течение всего испытания и через восемь недель после его завершения. 6. Добровольцы должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. больные, страдающие какими-либо злокачественными опухолями в прошлом (в течение 5 лет) или одновременно; исключая излеченный базально-клеточный рак и рак in situ шейки матки 2. Пациенты, перенесшие трансплантацию или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе 3. Пациенты с аллергией на гидрохлорид аргинина в анамнезе 4. Артериальное давление не может быть снижено до нормального диапазона антигипертензивными средствами медикаментозное лечение больных артериальной гипертензией (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.) 5. Больные с ишемией миокарда или инфарктом миокарда свыше II степени или плохо контролируемой аритмией (включая интервал QTc: мужчины ≥450 мс; женщины ≥470 мс ) 6. Сердечная функциональная недостаточность III-IV степени по стандарту NYHA; эхокардиография: ФВ ЛЖ<50% 7. Пациенты с тяжелым поражением органов и ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет 8. Беременные или кормящие женщины; фертильные пациенты, которые не хотят или не могут применять эффективные противозачаточные средства 9. Пациенты с психическими заболеваниями или злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе 10. Пациенты с тяжелой инфекцией (неспособные эффективно контролировать инфекцию) 11. Исследователи считают, что любые другие факторы непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Субъекты принимают только стандартное лечение основного заболевания.
Экспериментальный: Вмешательство
На основании рутинного лечения основных заболеваний испытуемым вводили аргинин.
Аргинина гидрохлорид для инъекций 5 г/доза; 40 г/день; ivgtt; устойчивый прием лекарств в течение 24 дней; отмена препарата на 4 дня. Лечение продолжают до тех пор, пока уровень онкомаркера не упадет до нормы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 60 месяцев
процент пациентов с раком от начала лечения до даты последующего наблюдения последнего участника рака Заболеваемость
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
онкомаркеры
Временное ограничение: 60 месяцев
уровни онкомаркеров в каждой контрольной точке
60 месяцев
Китайский опросник качества жизни — оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 60 месяцев
Общее удовольствие от жизни
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться