- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940053
Preventie van de ontwikkeling en progressie van kanker
5 mei 2019 bijgewerkt door: Zujiang YU
De werkzaamheid van arginine bij het voorkomen van kanker. Een enkel centrum, open, prospectieve studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van arginine bij het voorkomen van de ontwikkeling van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker wordt beschouwd als de belangrijkste doodsoorzaak onder niet-besmettelijke ziekten en het belangrijkste obstakel voor het verhogen van de levensverwachting voor elk land in de 21e eeuw.
Maar zelfs als verschillende interventies zoals embolisatiechemotherapie, systemische chemotherapie, radiofrequente ablatie en gerichte therapie op grote schaal worden gebruikt in de klinische praktijk, is de verbetering van de overleving van patiënten nog steeds beperkt.
Uit onze eerdere studie bleek dat argininehydrochloride de apoptose van leverkankercellen aanzienlijk zou kunnen bevorderen en de progressie van HCC zou kunnen remmen door de ureumcyclus op gang te brengen.
Daarom heeft onze onderzoeksgroep deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid van arginine bij het voorkomen van kanker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 40-75 jaar 2. 2 ULN van tumormarkers (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG en cyfra21-1) 3. Bij het huidige beeldvormingsonderzoek werden geen ruimte-innemende laesies gevonden 4. De belangrijkste orgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende normen: Routinematig bloedonderzoek: (geen bloedtransfusie, geen G-CSF en geen medicatie gecorrigeerd binnen 14 dagen voor screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biochemisch onderzoek: (ALB is niet binnen 14 dagen voor screening getransfundeerd) ALB ≥29 g/L; b.ALT en AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinine ≤1,5ULN (albumine en bilirubine, twee indicatoren van de Child-Pugh-leverfunctieklasse, kunnen er maar één hebben voor 2 punten) 5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de resultaten van zwangerschapstesten in serum/urine binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn. Alle mannen en vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen binnen het onderzoek en acht weken nadat het onderzoek is voltooid. 6. Vrijwilligers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. patiënten die in het verleden (binnen 5 jaar) of tegelijkertijd een kwaadaardige tumor hebben gehad; met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom en carcinoma in situs van de cervix 2. Patiënten die een transplantatie ondergaan of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben 3. Patiënten met een allergische voorgeschiedenis van argininehydrochloride 4. De bloeddruk kan door het antihypertensivum niet tot het normale bereik worden verlaagd medicamenteuze behandeling bij patiënten met hypertensie (systolische druk >140 mmHg, diastolische druk >90 mmHg) 5. Patiënten met myocardischemie of myocardinfarct hoger dan graad II of een slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval: mannen ≥450 ms; vrouwen ≥470 ms ) 6. Cardiale functionele insufficiëntie van graad III tot IV volgens de NYHA-norm; echocardiografie: LVEF<50% 7. Patiënten met ernstige orgaanschade en minder dan 3 jaar verwachte overlevingstijd 8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiva willen of kunnen gebruiken 9. Patiënten met een psychische aandoening of een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca 10. Patiënten met een ernstige infectie (niet in staat om de infectie effectief onder controle te krijgen) 11. De onderzoekers zijn van mening dat eventuele andere factoren ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Proefpersonen accepteren alleen de routinebehandeling voor onderliggende ziekten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Op basis van de routinematige behandeling van onderliggende ziekten, kregen proefpersonen arginine toegediend.
|
Arginine hydrochloride injectie 5g/dosis; 40g/d; ivgtt; aanhoudende medicatie gedurende 24 dagen; medicijnontwenning gedurende 4 dagen.
De behandeling wordt voortgezet totdat de niveaus van de tumormarker tot normaal zijn gedaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
het percentage patiënten met kanker vanaf het begin van de behandeling tot de follow-updatum van de laatste deelnemer kankerincidentie
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumormarkers
Tijdsspanne: 60 maanden
|
de niveaus van tumormarkers in elk controlepunt
|
60 maanden
|
|
Chinese vragenlijst over kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het totale genot van het leven
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
10 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .