- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940053
Prevención del desarrollo y la progresión del cáncer
5 de mayo de 2019 actualizado por: Zujiang YU
La eficacia de la arginina en la prevención del cáncer. Un estudio prospectivo, abierto y de centro único
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la arginina en la prevención del desarrollo del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se considera la principal causa de muerte entre las enfermedades no infecciosas y el obstáculo más importante para aumentar la esperanza de vida de todos los países en el siglo XXI.
Sin embargo, incluso si varias intervenciones como la quimioterapia de embolización, la quimioterapia sistémica, la ablación por radiofrecuencia y la terapia dirigida se usan ampliamente en la práctica clínica, la mejora de la supervivencia de los pacientes aún es limitada.
Nuestro estudio anterior encontró que el clorhidrato de arginina podría promover significativamente la apoptosis de las células de cáncer de hígado e inhibir la progresión del CHC al impulsar el ciclo de la urea.
Por ello, nuestro grupo de investigación ha realizado este estudio para evaluar la eficacia de la arginina en la prevención del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 40-75 años 2. 2 LSN de marcadores tumorales (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG y cyfra21-1) 3. No se encontraron lesiones ocupantes de espacio mediante el examen por imágenes actual 4. La función del órgano principal es normal y cumple con los siguientes estándares: Examen de sangre de rutina: (No se corrigió ninguna transfusión de sangre, G-CSF ni medicación dentro de los 14 días anteriores a la selección) ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Examen bioquímico: (no se transfundió ALB en los 14 días anteriores a la selección) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT y AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1.5ULN (albúmina y bilirrubina, dos indicadores de la clase de función hepática Child-Pugh, solo puede tener uno para 2 puntos) 5. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de las pruebas de embarazo en suero/orina deben ser negativos dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Todos los hombres y mujeres que participen en el estudio deben tomar medidas anticonceptivas confiables dentro del ensayo y ocho semanas después de que finalice el ensayo. 6. Los voluntarios deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes que sufrieron tumores malignos en el pasado (dentro de los 5 años) o al mismo tiempo; excluyendo el carcinoma de células basales curado y el carcinoma in situ de cuello uterino 2. Pacientes que se someten a un trasplante o tienen antecedentes de trasplante de órganos 3. Pacientes con antecedentes alérgicos al clorhidrato de arginina 4. La presión arterial no puede reducirse al rango normal con el antihipertensivo tratamiento farmacológico en pacientes con hipertensión (presión sistólica >140 mmHg, presión diastólica >90 mmHg) 5. Pacientes con isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o una arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc: hombres ≥450 ms; mujeres ≥470 ms ) 6. Insuficiencia funcional cardíaca de grado III a IV según el estándar NYHA; ecocardiografía: FEVI <50% 7. Pacientes con daño orgánico severo y menos de 3 años de tiempo de supervivencia esperado 8. Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes fértiles que no desean o no pueden adoptar anticonceptivos efectivos 9. Pacientes con enfermedades mentales o antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas 10. Pacientes con infección severa (incapaces de controlar la infección de manera efectiva) 11. Los investigadores creen que cualquier otro factor inadecuado para entrar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Observación
Los sujetos solo aceptan el tratamiento de rutina para enfermedades subyacentes.
|
|
Experimental: Intervención
Sobre la base del tratamiento de rutina para las enfermedades subyacentes, a los sujetos se les administró arginina.
|
Inyección de clorhidrato de arginina 5 g/dosis; 40 g/día; ivgtt; medicación sostenida durante 24 días; abstinencia de drogas durante 4 días.
El tratamiento continúa hasta que los niveles del marcador tumoral se normalizan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el porcentaje de pacientes con cáncer desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de seguimiento de los cánceres del último participante Incidencia
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 60 meses
|
los niveles de marcadores tumorales en cada punto de control
|
60 meses
|
Cuestionario chino de calidad de vida: puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El disfrute total de la vida.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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