- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940053
Prevenção do Desenvolvimento e Progressão do Câncer
5 de maio de 2019 atualizado por: Zujiang YU
A eficácia da arginina na prevenção do câncer. Um único centro, estudo aberto e prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da arginina na prevenção do desenvolvimento do câncer
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é considerado a principal causa de morte entre as doenças não infecciosas e o mais importante obstáculo para aumentar a expectativa de vida de todos os países no século XXI.
No entanto, mesmo que várias intervenções como quimioterapia de embolização, quimioterapia sistêmica, ablação por radiofrequência e terapia-alvo sejam amplamente utilizadas na prática clínica, a melhora da sobrevida dos pacientes ainda é limitada.
Nosso estudo anterior descobriu que o cloridrato de arginina pode promover significativamente a apoptose de células de câncer de fígado e inibir a progressão do HCC, estimulando o ciclo da ureia.
Portanto, nosso grupo de pesquisa realizou este estudo para avaliar a eficácia da arginina na prevenção de cânceres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 40-75 anos 2. 2 LSN de marcadores tumorais (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG e cyfra21-1) 3. Nenhuma lesão ocupando espaço foi encontrada pelo exame de imagem atual 4. A função do órgão principal é normal e atende aos seguintes padrões: Exame de sangue de rotina: (Sem transfusão de sangue, sem G-CSF e sem medicação foram corrigidos dentro de 14 dias antes da triagem ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Exame bioquímico: (ALB não foi transfundido 14 dias antes da triagem) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT e AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1,5 LSN (albumina e bilirrubina, dois indicadores da classe de função hepática Child-Pugh, só pode ter um para 2 pontos) 5. Para mulheres em idade fértil, os resultados dos testes de gravidez de soro/urina devem ser negativos até 7 dias antes do início do tratamento. Todos os homens e mulheres que participam do estudo devem tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo e oito semanas após a conclusão do estudo 6. Os voluntários devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. pacientes que sofreram de algum tumor maligno no passado (nos últimos 5 anos) ou ao mesmo tempo; excluindo carcinoma basocelular curado e carcinoma in situs do colo do útero 2. Pacientes submetidos a transplante ou com histórico de transplante de órgãos 3. Pacientes com histórico alérgico ao cloridrato de arginina 4. A pressão arterial não pode ser reduzida para a faixa normal pelo anti-hipertensivo tratamento medicamentoso em pacientes com hipertensão (pressão sistólica>140 mmHg, pressão diastólica>90 mmHg) 5. Pacientes com isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II ou uma arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc: homens ≥450 ms; mulheres ≥470 ms ) 6.Insuficiência funcional cardíaca de grau III a IV de acordo com o padrão NYHA; ecocardiografia: FEVE<50% 7. Pacientes com lesão orgânica grave e tempo de sobrevida esperado inferior a 3 anos 8. Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes férteis que não desejam ou não podem adotar contraceptivos eficazes 9. Pacientes com doença mental ou história de abuso de drogas psicotrópicas 10. Pacientes com infecção grave (incapaz de controlar a infecção de forma eficaz) 11. Os pesquisadores acreditam que quaisquer outros fatores inadequados para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observação
Os sujeitos só aceitam o tratamento de rotina para doenças subjacentes.
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Experimental: Intervenção
Com base no tratamento de rotina para doenças subjacentes, os indivíduos receberam arginina.
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Injeção de cloridrato de arginina 5g/dose; 40g/dia; ivgtt; medicação sustentada por 24 dias; suspensão da droga por 4 dias.
O tratamento é continuado até que os níveis do marcador tumoral caiam para o normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência
Prazo: 60 meses
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a porcentagem de pacientes com câncer desde o início do tratamento até a data de acompanhamento do último câncer participante Incidência
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores tumorais
Prazo: 60 meses
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os níveis de marcadores tumorais em cada ponto de verificação
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60 meses
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Questionário Chinês de Qualidade de Vida - Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 60 meses
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O prazer geral da vida
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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