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Prevenção do Desenvolvimento e Progressão do Câncer

5 de maio de 2019 atualizado por: Zujiang YU

A eficácia da arginina na prevenção do câncer. Um único centro, estudo aberto e prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da arginina na prevenção do desenvolvimento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é considerado a principal causa de morte entre as doenças não infecciosas e o mais importante obstáculo para aumentar a expectativa de vida de todos os países no século XXI. No entanto, mesmo que várias intervenções como quimioterapia de embolização, quimioterapia sistêmica, ablação por radiofrequência e terapia-alvo sejam amplamente utilizadas na prática clínica, a melhora da sobrevida dos pacientes ainda é limitada. Nosso estudo anterior descobriu que o cloridrato de arginina pode promover significativamente a apoptose de células de câncer de fígado e inibir a progressão do HCC, estimulando o ciclo da ureia. Portanto, nosso grupo de pesquisa realizou este estudo para avaliar a eficácia da arginina na prevenção de cânceres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 40-75 anos 2. 2 LSN de marcadores tumorais (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG e cyfra21-1) 3. Nenhuma lesão ocupando espaço foi encontrada pelo exame de imagem atual 4. A função do órgão principal é normal e atende aos seguintes padrões: Exame de sangue de rotina: (Sem transfusão de sangue, sem G-CSF e sem medicação foram corrigidos dentro de 14 dias antes da triagem ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Exame bioquímico: (ALB não foi transfundido 14 dias antes da triagem) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT e AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1,5 LSN (albumina e bilirrubina, dois indicadores da classe de função hepática Child-Pugh, só pode ter um para 2 pontos) 5. Para mulheres em idade fértil, os resultados dos testes de gravidez de soro/urina devem ser negativos até 7 dias antes do início do tratamento. Todos os homens e mulheres que participam do estudo devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo e oito semanas após a conclusão do estudo 6. Os voluntários devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. pacientes que sofreram de algum tumor maligno no passado (nos últimos 5 anos) ou ao mesmo tempo; excluindo carcinoma basocelular curado e carcinoma in situs do colo do útero 2. Pacientes submetidos a transplante ou com histórico de transplante de órgãos 3. Pacientes com histórico alérgico ao cloridrato de arginina 4. A pressão arterial não pode ser reduzida para a faixa normal pelo anti-hipertensivo tratamento medicamentoso em pacientes com hipertensão (pressão sistólica>140 mmHg, pressão diastólica>90 mmHg) 5. Pacientes com isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II ou uma arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc: homens ≥450 ms; mulheres ≥470 ms ) 6.Insuficiência funcional cardíaca de grau III a IV de acordo com o padrão NYHA; ecocardiografia: FEVE<50% 7. Pacientes com lesão orgânica grave e tempo de sobrevida esperado inferior a 3 anos 8. Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes férteis que não desejam ou não podem adotar contraceptivos eficazes 9. Pacientes com doença mental ou história de abuso de drogas psicotrópicas 10. Pacientes com infecção grave (incapaz de controlar a infecção de forma eficaz) 11. Os pesquisadores acreditam que quaisquer outros fatores inadequados para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Os sujeitos só aceitam o tratamento de rotina para doenças subjacentes.
Experimental: Intervenção
Com base no tratamento de rotina para doenças subjacentes, os indivíduos receberam arginina.
Injeção de cloridrato de arginina 5g/dose; 40g/dia; ivgtt; medicação sustentada por 24 dias; suspensão da droga por 4 dias. O tratamento é continuado até que os níveis do marcador tumoral caiam para o normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência
Prazo: 60 meses
a porcentagem de pacientes com câncer desde o início do tratamento até a data de acompanhamento do último câncer participante Incidência
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores tumorais
Prazo: 60 meses
os níveis de marcadores tumorais em cada ponto de verificação
60 meses
Questionário Chinês de Qualidade de Vida - Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 60 meses
O prazer geral da vida
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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