- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940053
Forebyggelse af kræftudvikling og -progression
5. maj 2019 opdateret af: Zujiang YU
Effekten af arginin til at forebygge kræft. Et enkelt center, åbent, prospektivt studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af arginin til at forhindre kræftudvikling
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft anses for at være den førende dødsårsag blandt ikke-smitsomme sygdomme og den vigtigste hindring for at øge den forventede levetid for alle lande i det 21. århundrede.
Men selvom forskellige interventioner såsom emboliseringskemoterapi, systemisk kemoterapi, radiofrekvensablation og målrettet terapi i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, er forbedringen af patienternes overlevelse stadig begrænset.
Vores tidligere undersøgelse viste, at argininhydrochlorid betydeligt kunne fremme apoptose af leverkræftceller og hæmme progressionen af HCC ved at anspore urinstofcyklussen.
Derfor har vores forskergruppe udført denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af arginin til at forebygge kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 40-75 år 2. 2 ULN for tumormarkører (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG og cyfra21-1) 3. Der blev ikke fundet pladsoptagende læsioner ved den aktuelle billeddiagnostiske undersøgelse 4. Hovedorganfunktionen er normal, der opfylder følgende standarder: Blodrutineundersøgelse: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF og ingen medicin blev korrigeret inden for 14 dage før screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biokemisk undersøgelse: (ALB blev ikke transfunderet inden for 14 dage før screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT og AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5ULN( albumin og bilirubin, to indikatorer for Child-Pugh leverfunktionsklasse, kan kun have én for 2 point) 5. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af serum-/uringraviditetstest være negative inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og otte uger efter forsøget er afsluttet. 6. frivillige skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der tidligere har lidt af ondartede tumorer (inden for 5 år) eller på samme tid; undtagen helbredt basalcellekarcinom og karcinom in situs af livmoderhalsen 2. Patienter, der er under transplantation eller har haft organtransplantation i anamnesen 3. Patienter med en allergisk anamnese med argininhydrochlorid 4. Blodtrykket kan ikke reduceres til det normale område med antihypertensiva lægemiddelbehandling hos patienter med hypertension (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90 mmHg) 5. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II eller en dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval: mænd ≥450 ms; kvinder ≥470 ms. ) 6.Hjertefunktionel insufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-standard; ekkokardiografi: LVEF<50% 7. Patienter med alvorlig organskade og mindre end 3 års forventet overlevelsestid 8. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsmidler 9. Patienter med psykisk sygdom eller historie med psykotropt stofmisbrug 10. Patienter med alvorlig infektion (ude af stand til at kontrollere infektionen effektivt) 11. Forskerne mener, at andre faktorer er uegnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
Forsøgspersoner accepterer kun rutinebehandling for underliggende sygdomme.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Baseret på rutinebehandlingen for underliggende sygdomme blev forsøgspersoner administreret med arginin.
|
Argininhydrochlorid injektion 5g/dosis; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medicinering i 24 dage; medicinabstinenser i 4 dage.
Behandlingen fortsættes, indtil niveauerne af tumormarkør faldt til det normale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: 60 måneder
|
procentdelen af patienter med cancer fra start af behandling til opfølgningsdato for sidste deltagers cancere Forekomst
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumormarkører
Tidsramme: 60 måneder
|
niveauerne af tumormarkører i hvert kontrolpunkt
|
60 måneder
|
|
Kinesisk livskvalitetsspørgeskema - EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 60 måneder
|
Den overordnede livsnydelse
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
10. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .