Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kræftudvikling og -progression

5. maj 2019 opdateret af: Zujiang YU

Effekten af ​​arginin til at forebygge kræft. Et enkelt center, åbent, prospektivt studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​arginin til at forhindre kræftudvikling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft anses for at være den førende dødsårsag blandt ikke-smitsomme sygdomme og den vigtigste hindring for at øge den forventede levetid for alle lande i det 21. århundrede. Men selvom forskellige interventioner såsom emboliseringskemoterapi, systemisk kemoterapi, radiofrekvensablation og målrettet terapi i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, er forbedringen af ​​patienternes overlevelse stadig begrænset. Vores tidligere undersøgelse viste, at argininhydrochlorid betydeligt kunne fremme apoptose af leverkræftceller og hæmme progressionen af ​​HCC ved at anspore urinstofcyklussen. Derfor har vores forskergruppe udført denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​arginin til at forebygge kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 40-75 år 2. 2 ULN for tumormarkører (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG og cyfra21-1) 3. Der blev ikke fundet pladsoptagende læsioner ved den aktuelle billeddiagnostiske undersøgelse 4. Hovedorganfunktionen er normal, der opfylder følgende standarder: Blodrutineundersøgelse: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF og ingen medicin blev korrigeret inden for 14 dage før screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biokemisk undersøgelse: (ALB blev ikke transfunderet inden for 14 dage før screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT og AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5ULN( albumin og bilirubin, to indikatorer for Child-Pugh leverfunktionsklasse, kan kun have én for 2 point) 5. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af serum-/uringraviditetstest være negative inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og otte uger efter forsøget er afsluttet. 6. frivillige skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der tidligere har lidt af ondartede tumorer (inden for 5 år) eller på samme tid; undtagen helbredt basalcellekarcinom og karcinom in situs af livmoderhalsen 2. Patienter, der er under transplantation eller har haft organtransplantation i anamnesen 3. Patienter med en allergisk anamnese med argininhydrochlorid 4. Blodtrykket kan ikke reduceres til det normale område med antihypertensiva lægemiddelbehandling hos patienter med hypertension (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90 mmHg) 5. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II eller en dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval: mænd ≥450 ms; kvinder ≥470 ms. ) 6.Hjertefunktionel insufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-standard; ekkokardiografi: LVEF<50% 7. Patienter med alvorlig organskade og mindre end 3 års forventet overlevelsestid 8. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsmidler 9. Patienter med psykisk sygdom eller historie med psykotropt stofmisbrug 10. Patienter med alvorlig infektion (ude af stand til at kontrollere infektionen effektivt) 11. Forskerne mener, at andre faktorer er uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Forsøgspersoner accepterer kun rutinebehandling for underliggende sygdomme.
Eksperimentel: Intervention
Baseret på rutinebehandlingen for underliggende sygdomme blev forsøgspersoner administreret med arginin.
Argininhydrochlorid injektion 5g/dosis; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medicinering i 24 dage; medicinabstinenser i 4 dage. Behandlingen fortsættes, indtil niveauerne af tumormarkør faldt til det normale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: 60 måneder
procentdelen af ​​patienter med cancer fra start af behandling til opfølgningsdato for sidste deltagers cancere Forekomst
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumormarkører
Tidsramme: 60 måneder
niveauerne af tumormarkører i hvert kontrolpunkt
60 måneder
Kinesisk livskvalitetsspørgeskema - EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 60 måneder
Den overordnede livsnydelse
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner