- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03940053
암 발병 및 진행 예방
2019년 5월 5일 업데이트: Zujiang YU
암 예방에 아르기닌의 효능. 단일 센터, 개방형, 전향적 연구
본 연구의 목적은 아르기닌의 암 발생 예방 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 비감염성 질환 중 사망원인 1위이자 21세기 모든 국가의 기대수명 증가에 가장 큰 걸림돌로 꼽힌다.
그러나 색전화학요법, 전신화학요법, 고주파절제술, 표적치료제 등 다양한 중재법이 임상에서 널리 활용되더라도 환자의 생존율 향상은 여전히 제한적이다.
우리의 이전 연구는 아르기닌 염산염이 간암 세포의 세포사멸을 현저하게 촉진할 수 있고 요소 주기를 촉진하여 HCC의 진행을 억제할 수 있음을 발견했습니다.
이에 저희 연구팀은 아르기닌의 암 예방 효능을 평가하기 위해 본 연구를 진행하게 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 40-75세 연령 2. 2 종양 마커(CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG 및 cyfra21-1)의 ULN 3. 현재 영상 검사에서 공간 점유 병변이 발견되지 않음 4. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족하는 정상입니다. 혈액 정기 검사: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈, G-CSF 및 약물 교정 없음 ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT≥50×109/L; 생화학적 검사: (ALB는 스크리닝 전 14일 이내에 수혈되지 않음) a. ALB ≥29g/L; b.ALT 및 AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN; d.크레아티닌 ≤1.5ULN(Child-Pugh 간 기능 등급의 두 가지 지표인 알부민 및 빌리루빈은 2점에 대해 하나만 가질 수 있음) 5. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 모든 남성과 여성은 임상시험 기간 내 및 임상시험 완료 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 6. 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 과거(5년 이내) 또는 동시에 악성종양을 앓았던 환자 완치된 기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외 2. 이식을 진행 중이거나 장기 이식 병력이 있는 환자 3. 아르기닌 염산염 알레르기 병력이 있는 환자 4. 항고혈압제로 혈압이 정상 범위로 감소되지 않는 경우 고혈압(수축기압>140mmHg, 확장기압>90mmHg) 환자의 약물치료 5. 2등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색 또는 조절이 잘 되지 않는 부정맥(QTc 간격 포함: 남성 450ms 이상, 여성 470ms 이상) ) 6. NYHA 기준에 따른 등급 III 내지 IV의 심장 기능 부전; 심초음파: LVEF<50% 7. 심각한 장기 손상이 있고 예상 생존 기간이 3년 미만인 환자 8. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임법을 채택할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 환자 9. 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자 10. 감염이 심한 환자(감염을 효과적으로 통제할 수 없는 경우) 11. 연구자들은 연구에 들어가기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 관찰
피험자는 기저 질환에 대한 일상적인 치료만 받아들입니다.
|
|
실험적: 간섭
기저 질환에 대한 일상적인 치료를 기반으로 피험자에게 아르기닌을 투여했습니다.
|
아르기닌 염산염 주사 5g/용량; 40g/일; ivgtt; 24일 동안 지속적인 약물 치료; 4일 동안 약물 중단.
종양 표지자의 수준이 정상으로 떨어질 때까지 치료를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
투사
기간: 60개월
|
치료 시작부터 마지막 참가자 암 추적 날짜까지 암 환자의 비율 발생률
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 마커
기간: 60개월
|
모든 체크 포인트의 종양 마커 수준
|
60개월
|
중국 삶의 질 설문지 - EORTC QLQ-C30 점수
기간: 60개월
|
삶의 전반적인 즐거움
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
아르기닌 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한