- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940053
Prävention der Krebsentwicklung und -progression
5. Mai 2019 aktualisiert von: Zujiang YU
Die Wirksamkeit von Arginin bei der Vorbeugung von Krebs. Eine zentrale, offene, prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin bei der Verhinderung der Krebsentstehung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs gilt als die häufigste Todesursache unter den nicht ansteckenden Krankheiten und als wichtigstes Hindernis zur Erhöhung der Lebenserwartung für jedes Land im 21. Jahrhundert.
Auch wenn verschiedene Interventionen wie Embolisationschemotherapie, systemische Chemotherapie, Hochfrequenzablation und zielgerichtete Therapie in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, ist die Verbesserung des Überlebens der Patienten immer noch begrenzt.
Unsere frühere Studie ergab, dass Argininhydrochlorid die Apoptose von Leberkrebszellen signifikant fördern und das Fortschreiten von HCC hemmen kann, indem es den Harnstoffzyklus anregt.
Daher hat unsere Forschungsgruppe diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Arginin bei der Vorbeugung von Krebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 40-75 Jahre 2. 2 ULN von Tumormarkern (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG und cyfra21-1) 3. Bei der aktuellen bildgebenden Untersuchung wurden keine raumfordernden Läsionen gefunden 4. Die Hauptorganfunktion ist normal und erfüllt die folgenden Standards: Blutuntersuchung: (Keine Bluttransfusion, kein G-CSF und keine Medikation wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening korrigiert ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biochemische Untersuchung: (ALB wurde nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening transfundiert) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT und AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.Kreatinin ≤1,5 ULN (Albumin und Bilirubin, zwei Indikatoren der Child-Pugh-Leberfunktionsklasse, kann nur einen für 2 Punkte haben) 5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein. Alle Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studie und acht Wochen nach Abschluss der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen. 6. Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig an bösartigen Tumoren erkrankt sind; ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Karzinom in situs des Gebärmutterhalses 2. Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte hatten 3. Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Argininhydrochlorid 4. Der Blutdruck kann durch das Antihypertensivum nicht auf den normalen Bereich gesenkt werden Arzneimitteltherapie bei Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg) ) 6. Herzfunktionsinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Standard; Echokardiographie: LVEF < 50 % 7. Patienten mit schwerer Organschädigung und weniger als 3 Jahren erwarteter Überlebenszeit 8. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen 9. Patientinnen mit psychischen Erkrankungen oder Psychopharmakamissbrauch in der Vorgeschichte 10. Patienten mit schwerer Infektion (die Infektion nicht wirksam kontrollieren können) 11. Die Forscher glauben, dass alle anderen Faktoren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Überwachung
Die Probanden akzeptieren nur die Routinebehandlung für Grunderkrankungen.
|
|
Experimental: Intervention
Basierend auf der Routinebehandlung von Grunderkrankungen wurde den Probanden Arginin verabreicht.
|
Arginin-Hydrochlorid-Injektion 5 g/Dosis; 40 g/Tag; ivgtt; anhaltende Medikation für 24 Tage; Drogenentzug für 4 Tage.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Werte der Tumormarker auf den Normalwert abgesunken sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall
Zeitfenster: 60 Monate
|
der Prozentsatz der Patienten mit Krebs vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgedatum des letzten Krebsinzidenzteilnehmers
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumormarker
Zeitfenster: 60 Monate
|
die Werte der Tumormarker an jedem Kontrollpunkt
|
60 Monate
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Chinesischer Fragebogen zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30-Punktzahl
Zeitfenster: 60 Monate
|
Die allgemeine Lebensfreude
|
60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APT-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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