- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940053
Prevence rozvoje a progrese rakoviny
5. května 2019 aktualizováno: Zujiang YU
Účinnost argininu v prevenci rakoviny. Jedno centrum, otevřená, prospektivní studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost argininu v prevenci rozvoje rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina je považována za hlavní příčinu úmrtí mezi neinfekčními nemocemi a za nejdůležitější překážku prodlužování průměrné délky života v každé zemi 21. století.
I když jsou však různé intervence jako embolizační chemoterapie, systémová chemoterapie, radiofrekvenční ablace a cílená terapie široce používány v klinické praxi, je zlepšení přežití pacientů stále omezené.
Naše předchozí studie zjistila, že arginin hydrochlorid by mohl významně podporovat apoptózu buněk rakoviny jater a inhibovat progresi HCC urychlením cyklu močoviny.
Naše výzkumná skupina proto provedla tuto studii, aby vyhodnotila účinnost argininu v prevenci rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 40-75 let 2. 2 ULN nádorových markerů (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG a cyfra21-1) 3. Současným zobrazovacím vyšetřením nebyly nalezeny žádné léze zabírající prostor. 4. Funkce hlavního orgánu je normální a splňuje následující standardy: Rutinní vyšetření krve: (Během 14 dnů před screeningem nebyla korigována žádná krevní transfuze, žádný G-CSF a žádná medikace ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Biochemické vyšetření: (ALB nebyla podána transfuze do 14 dnů před screeningem). ALB ≥29 g/l; b.ALT a AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5 ULN (albumin a bilirubin, dva ukazatele třídy jaterních funkcí Child-Pugh, mohou mít pouze jeden za 2 body) 5. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenských testů v séru/moči negativní do 7 dnů před zahájením léčby. Všichni muži a ženy, kteří se účastní studie, musí během studie a osm týdnů po dokončení studie přijmout spolehlivá antikoncepční opatření. 6. dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. pacienti trpící jakýmkoli zhoubným nádorem v minulosti (do 5 let) nebo ve stejnou dobu; s výjimkou vyléčeného bazaliomu a karcinomu in situs děložního čípku 2. Pacienti, kteří podstupují transplantaci nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů 3. Pacienti s alergickou anamnézou arginin hydrochloridu 4. Krevní tlak nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzivy medikamentózní léčba u pacientů s hypertenzí (systolický tlak>140 mmHg, diastolický tlak>90 mmHg) 5. Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyšším než II. stupně nebo špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTc intervalu: muži ≥450 ms; ženy ≥470 ms ) 6.Srdeční funkční insuficience stupně III až IV podle standardu NYHA; echokardiografie: LVEF < 50 % 7. Pacienti se závažným orgánovým poškozením a předpokládanou dobou přežití kratší než 3 roky 8. Těhotné nebo kojící ženy; fertilní pacientky, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci 9. Pacienti s duševním onemocněním nebo s anamnézou zneužívání psychotropních látek 10. Pacienti se závažnou infekcí (neschopní infekci účinně kontrolovat) 11. Vědci se domnívají, že jakékoli další faktory nejsou pro vstup do studie vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Subjekty akceptují pouze rutinní léčbu základních onemocnění.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Na základě rutinní léčby základních onemocnění byl subjektům podáván arginin.
|
Injekce arginin hydrochloridu 5 g/dávka; 40 g/d; ivgtt; trvalá léčba po dobu 24 dnů; vysazení léku na 4 dny.
Léčba pokračuje, dokud hladiny nádorového markeru neklesnou k normálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: 60 měsíců
|
procento pacientů s rakovinou od zahájení léčby do data sledování posledního účastníka rakoviny Incidence
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nádorové markery
Časové okno: 60 měsíců
|
hladiny nádorových markerů v každém kontrolním bodě
|
60 měsíců
|
|
Čínský dotazník kvality života – skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 60 měsíců
|
Celková radost ze života
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .