Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rozwojowi i progresji raka

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Zujiang YU

Skuteczność argininy w zapobieganiu nowotworom. Jedno centrum, otwarte, prospektywne badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa argininy w zapobieganiu rozwojowi raka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jest uważany za główną przyczynę zgonów wśród chorób niezakaźnych i najważniejszą przeszkodę w zwiększaniu średniej długości życia dla każdego kraju w XXI wieku. Jednak nawet jeśli w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się różne interwencje, takie jak chemioterapia embolizująca, chemioterapia systemowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i terapia celowana, poprawa przeżywalności pacjentów jest nadal ograniczona. Nasze poprzednie badanie wykazało, że chlorowodorek argininy może znacząco promować apoptozę komórek raka wątroby i hamować postęp HCC poprzez pobudzanie cyklu mocznikowego. Dlatego nasza grupa badawcza przeprowadziła to badanie, aby ocenić skuteczność argininy w zapobieganiu nowotworom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 40-75 lat 2. 2 GGN markerów nowotworowych (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG i cyfra21-1) 3. W bieżącym badaniu obrazowym nie wykryto zmian zajmujących przestrzeń 4. Czynność głównych narządów jest prawidłowa i spełnia następujące standardy: Rutynowe badanie krwi: (Brak transfuzji krwi, brak G-CSF i brak leków zostały skorygowane w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym ) a.HB≥80g/l; b.ANC≥1,5×109/l;c.PLT≥50×109/l; Badanie biochemiczne: (ALB nie przetoczono w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) a. ALB ≥29 g/l; b.ALT i AST<5GGN;c. TBIL ≤3GGN;d.kreatynina ≤1,5 GGN (albumina i bilirubina, dwa wskaźniki klasy czynności wątroby Child-Pugh, mogą mieć tylko jeden za 2 punkty) 5. U kobiet w wieku rozrodczym wyniki testów ciążowych z surowicy/moczu muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i osiem tygodni po jego zakończeniu. 6. Wolontariusze muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci chorzy na jakiekolwiek nowotwory złośliwe w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub w tym samym czasie; z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situs szyjki macicy 2. Pacjenci po przeszczepie lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie 3. Pacjenci z alergią na chlorowodorek argininy w wywiadzie 4. Ciśnienia tętniczego nie można obniżyć do normalnego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych farmakoterapia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg) 5. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej II stopnia lub źle kontrolowaną arytmią (w tym odstęp QTc: mężczyźni ≥450 ms; kobiety ≥470 ms ) 6. Czynnościowa niewydolność serca III do IV stopnia wg standardu NYHA; echokardiografia: LVEF<50% 7. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami narządów i przewidywanym czasem przeżycia poniżej 3 lat 8. Kobiety w ciąży lub karmiące; pacjentki płodne, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych 9. pacjentki z chorobą psychiczną lub nadużywające leków psychotropowych w wywiadzie 10. Pacjenci z ciężkim zakażeniem (niezdolni do skutecznego opanowania zakażenia) 11. Naukowcy uważają, że wszelkie inne czynniki nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci akceptują tylko rutynowe leczenie chorób podstawowych.
Eksperymentalny: Interwencja
W oparciu o rutynowe leczenie chorób podstawowych, badanym podawano argininę.
Wstrzyknięcie chlorowodorku argininy 5g/dawkę; 40 g/dzień; ivgtt; przedłużone leczenie przez 24 dni; odstawienie leku na 4 dni. Leczenie kontynuuje się, aż poziomy markera nowotworowego spadną do normy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: 60 miesięcy
odsetek pacjentów z chorobą nowotworową od rozpoczęcia leczenia do daty obserwacji ostatniego uczestnika choroby nowotworowe Częstość występowania
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
poziomy markerów nowotworowych w każdym punkcie kontrolnym
60 miesięcy
Chiński Kwestionariusz Jakości Życia - wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ogólna radość życia
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj