- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940053
Zapobieganie rozwojowi i progresji raka
5 maja 2019 zaktualizowane przez: Zujiang YU
Skuteczność argininy w zapobieganiu nowotworom. Jedno centrum, otwarte, prospektywne badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa argininy w zapobieganiu rozwojowi raka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak jest uważany za główną przyczynę zgonów wśród chorób niezakaźnych i najważniejszą przeszkodę w zwiększaniu średniej długości życia dla każdego kraju w XXI wieku.
Jednak nawet jeśli w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się różne interwencje, takie jak chemioterapia embolizująca, chemioterapia systemowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i terapia celowana, poprawa przeżywalności pacjentów jest nadal ograniczona.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że chlorowodorek argininy może znacząco promować apoptozę komórek raka wątroby i hamować postęp HCC poprzez pobudzanie cyklu mocznikowego.
Dlatego nasza grupa badawcza przeprowadziła to badanie, aby ocenić skuteczność argininy w zapobieganiu nowotworom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 40-75 lat 2. 2 GGN markerów nowotworowych (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG i cyfra21-1) 3. W bieżącym badaniu obrazowym nie wykryto zmian zajmujących przestrzeń 4. Czynność głównych narządów jest prawidłowa i spełnia następujące standardy: Rutynowe badanie krwi: (Brak transfuzji krwi, brak G-CSF i brak leków zostały skorygowane w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym ) a.HB≥80g/l; b.ANC≥1,5×109/l;c.PLT≥50×109/l; Badanie biochemiczne: (ALB nie przetoczono w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) a. ALB ≥29 g/l; b.ALT i AST<5GGN;c. TBIL ≤3GGN;d.kreatynina ≤1,5 GGN (albumina i bilirubina, dwa wskaźniki klasy czynności wątroby Child-Pugh, mogą mieć tylko jeden za 2 punkty) 5. U kobiet w wieku rozrodczym wyniki testów ciążowych z surowicy/moczu muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i osiem tygodni po jego zakończeniu. 6. Wolontariusze muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. pacjenci chorzy na jakiekolwiek nowotwory złośliwe w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub w tym samym czasie; z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situs szyjki macicy 2. Pacjenci po przeszczepie lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie 3. Pacjenci z alergią na chlorowodorek argininy w wywiadzie 4. Ciśnienia tętniczego nie można obniżyć do normalnego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych farmakoterapia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg) 5. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej II stopnia lub źle kontrolowaną arytmią (w tym odstęp QTc: mężczyźni ≥450 ms; kobiety ≥470 ms ) 6. Czynnościowa niewydolność serca III do IV stopnia wg standardu NYHA; echokardiografia: LVEF<50% 7. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami narządów i przewidywanym czasem przeżycia poniżej 3 lat 8. Kobiety w ciąży lub karmiące; pacjentki płodne, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych 9. pacjentki z chorobą psychiczną lub nadużywające leków psychotropowych w wywiadzie 10. Pacjenci z ciężkim zakażeniem (niezdolni do skutecznego opanowania zakażenia) 11. Naukowcy uważają, że wszelkie inne czynniki nie nadają się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci akceptują tylko rutynowe leczenie chorób podstawowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W oparciu o rutynowe leczenie chorób podstawowych, badanym podawano argininę.
|
Wstrzyknięcie chlorowodorku argininy 5g/dawkę; 40 g/dzień; ivgtt; przedłużone leczenie przez 24 dni; odstawienie leku na 4 dni.
Leczenie kontynuuje się, aż poziomy markera nowotworowego spadną do normy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
odsetek pacjentów z chorobą nowotworową od rozpoczęcia leczenia do daty obserwacji ostatniego uczestnika choroby nowotworowe Częstość występowania
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziomy markerów nowotworowych w każdym punkcie kontrolnym
|
60 miesięcy
|
|
Chiński Kwestionariusz Jakości Życia - wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ogólna radość życia
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .