Prévention du développement et de la progression du cancer
5 mai 2019 mis à jour par: Zujiang YU
L'efficacité de l'arginine dans la prévention des cancers. Une étude monocentrique, ouverte et prospective
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arginine dans la prévention du développement du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est considéré comme la principale cause de décès parmi les maladies non infectieuses et le principal obstacle à l'augmentation de l'espérance de vie dans tous les pays au XXIe siècle.
Cependant, même si diverses interventions telles que la chimiothérapie d'embolisation, la chimiothérapie systémique, l'ablation par radiofréquence et la thérapie ciblée sont largement utilisées en pratique clinique, l'amélioration de la survie des patients reste encore limitée.
Notre étude précédente a révélé que le chlorhydrate d'arginine pouvait favoriser de manière significative l'apoptose des cellules cancéreuses du foie et inhiber la progression du CHC en incitant le cycle de l'urée.
Par conséquent, notre groupe de recherche a réalisé cette étude pour évaluer l'efficacité de l'arginine dans la prévention des cancers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 40-75 ans 2. 2 LSN de marqueurs tumoraux (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG et cyfra21-1) 3. Aucune lésion occupant de l'espace n'a été trouvée par l'examen d'imagerie en cours ) a.HB≥80g/L ; b.ANC≥1,5×109/L ;c.PLT≥50×109/L ; Examen biochimique : (l'ALB n'a pas été transfusé dans les 14 jours précédant le dépistage) a. ALB ≥29 g/L； b.ALT et AST<5ULN；c. TBIL ≤3ULN；d.créatinine ≤1.5ULN (l'albumine et la bilirubine, deux indicateurs de la classe de fonction hépatique Child-Pugh, ne peuvent en avoir qu'un pour 2 points) 5. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats des tests de grossesse sérum/urine doivent être négatifs dans les 7 jours précédant le début du traitement. Tous les hommes et toutes les femmes qui participent à l'étude doivent prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et huit semaines après la fin de l'essai. 6. Les volontaires doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. patients souffrant de tumeurs malignes dans le passé (dans les 5 ans) ou en même temps ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus 2. Patients subissant une transplantation ou ayant des antécédents de transplantation d'organe 3. Patients ayant des antécédents allergiques au chlorhydrate d'arginine 4. La pression artérielle ne peut pas être réduite à la plage normale par l'antihypertenseur traitement médicamenteux chez les patients hypertendus (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg) 5. Patients présentant une ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde de grade II ou une arythmie mal contrôlée (dont intervalle QTc : hommes ≥ 450 ms ; femmes ≥ 470 ms ) 6. Insuffisance fonctionnelle cardiaque de grade III à IV selon la norme NYHA ; échocardiographie : FEVG < 50 % 7. Patients présentant des lésions organiques graves et dont la durée de survie prévue est inférieure à 3 ans 8. Femmes enceintes ou allaitantes ; les patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adopter des contraceptifs efficaces 9. Les patientes atteintes de maladie mentale ou ayant des antécédents d'abus de psychotropes 10. Patients atteints d'une infection grave (incapables de contrôler efficacement l'infection) 11. Les chercheurs pensent que tout autre facteur ne convient pas pour entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
Les sujets n'acceptent que le traitement de routine des maladies sous-jacentes.
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Expérimental: Intervention
Sur la base du traitement de routine des maladies sous-jacentes, les sujets ont reçu de l'arginine.
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Injection de chlorhydrate d'arginine 5 g/dose ; 40g/j ; ivgtt ; médication soutenue pendant 24 jours; sevrage médicamenteux pendant 4 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les taux de marqueur tumoral redeviennent normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: 60 mois
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le pourcentage de patients atteints de cancer depuis le début du traitement jusqu'à la date de suivi des cancers du dernier participant Incidence
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs tumoraux
Délai: 60 mois
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les niveaux de marqueurs tumoraux à chaque point de contrôle
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60 mois
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Questionnaire chinois sur la qualité de vie - score EORTC QLQ-C30
Délai: 60 mois
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La joie de vivre en général
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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